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ensayo pivotal fase 3

Bristol Myers Squibb anuncia que deucravacitinib fue superior a apremilast en psoriasis

Deucravacitinib demostró superioridad frente a placebo al cumplir los dos objetivos co-primarios y múltiples objetivos secundarios clave, en el estudio POETYK PSO-1.

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12.11.2020 - 14:00

Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) ha anunciado resultados positivos del POETYK PSO-1, el primer ensayo pivotal fase 3 realizado con deucravacitinib (BMS-986165), un nuevo oral inhibidor selectivo de la tirosin quinasa 2 (TYK2) para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. El estudio POETYK PSO-1 evaluó deucravacitinib 6 mg administrado una vez al día frente a placebo y se cumplieron los dos objetivos co-primarios, ya que mayor proporción de pacientes alcanzaron PASI 75, definido como una mejoría del 75% o más del Índice de Severidad del Área de Psoriasis y PGA estático de 0/1, piel blanqueada o casi blanqueada, en la Evaluación Global del Médico (sPGA), después de 16 semanas de tratamiento.

En el ensayo también se cumplieron varios objetivos secundarios clave incluyendo la superioridad de deucravacitinib respecto a apremilast en la proporción de pacientes que alcanzaron PASI 75 y sPGA de 0/1 en la semana 16. El perfil de seguridad global de deucravacitinib observado en el ensayo POETYK PSO-1 fue consistente con el comunicado previamente en fase 2.

El perfil global de seguridad de deucravacitinib observado en este estudio fue consistente con los resultados de fase 2 previamente reportados

Debido a que las opciones terapéuticas orales disponibles para la psoriasis son limitadas, sigue habiendo una importante necesidad de tratamientos orales seguros y eficaces. Esto hace que los resultados positivos conseguidos por deucravacitinib en el ensayo POETYK PSO-1 sean muy alentadores para los pacientes con psoriasis y para los médicos que les tratan”, declaró la Dra. April Armstrong, M.P.H., vicedecana y profesora de dermatología de la Universidad del Sur de California. “Estos hallazgos indican que deucravacitinib puede llegar a ser una nueva opción terapéutica para las personas con psoriasis y puede producir mejoras clínicamente significativas, además de la comodidad de su administración oral”.

La compañía y los investigadores principales del ensayo llevarán a cabo una evaluación completa de los datos del estudio POETYK PSO-1 y presentarán los resultados detallados en un congreso médico en el futuro. El ensayo POETYK PSO-1 es el primero de dos estudios globales fase 3 diseñados para evaluar la seguridad y la eficacia de deucravacitinib en comparación con placebo y con Otezla en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. Se espera que los resultados del segundo estudio, el POETYK PSO-2, estén disponibles en el primer trimestre de 2021. Además de en psoriasis, deucravacitinib se está estudiando en un amplio espectro de enfermedades mediadas por el sistema inmunitario y la compañía presentará los resultados de su ensayo fase 2 en artritis psoriásica en el congreso “Convergence ACR 2020” del Colegio Americano de Reumatología (ACR) que se está celebrando de manera virtual del 5 al 9 de noviembre de 2020.

El perfil de eficacia y seguridad observado en el estudio POETYK PSO-1 respalda el gran potencial de deucravacitinib, nuestro novedoso inhibidor oral selectivo de la TYK2, como nuevo tratamiento importante de la psoriasis,” ha dicho el Dr. Samit Hirawat, vicepresidente ejecutivo y director médico de desarrollo global de fármacos de Bristol Myers Squibb. “Reconocemos que existe una importante necesidad no cubierta de nuevas opciones terapéuticas para las personas con enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, como la psoriasis, y nos hemos comprometido a intentar desarrollar nuevos medicamentos que proporcionen a los médicos opciones adicionales para tratar y controlar de forma eficaz a sus pacientes”.

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