Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado Opdivo (nivolumab) para el tratamiento en adultos con Carcinoma de Células Escamosas de Esófago (CCEE) irresecable avanzado, recurrente o metastásico tras una quimioterapia previa de combinación basada en fluoropirimidina y platino.
La decisión de la CE se basa en los resultados del ensayo de Fase 3 ATTRACTION-3, un estudio promovido por Ono Pharmaceutical Co., Ltd. de Japón, que demostró una mejora estadísticamente y clínicamente significativa de la Supervivencia Global (SG) en pacientes que recibieron nivolumab frente a quimioterapia. El perfil de seguridad de nivolumab fue favorable en comparación con la quimioterapia y coherente con estudios notificados previamente de nivolumab en otros tumores sólidos.
"La aprobación de hoy marca un hito de gran importancia para las personas con carcinoma de células escamosas de esófago y es la primera vez que una opción de tratamiento de inmunoterapia ha sido aprobada en la Unión Europea para esta población de pacientes"
"La aprobación de hoy marca un hito de gran importancia para las personas con carcinoma de células escamosas de esófago y es la primera vez que una opción de tratamiento de inmunoterapia ha sido aprobada en la Unión Europea para esta población de pacientes", ha dicho el doctor Ian M. Waxman, director de desarrollo del área de tumores digestivos de Bristol Myers Squibb. “Estamos orgullosos de nuestro trabajo en el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para personas con cáncer esofago-gástrico y esperamos con ilusión trabajar con todas las instituciones europeas implicadas para llevar nivolumab a los pacientes que puedan beneficiarse.”
Además de esta aprobación de la UE, nivolumab ha sido autorizado en cinco países, incluidos Estados Unidos y Japón, para el tratamiento de pacientes con CCEE irresecable avanzado, recurrente o metastásico. Bristol Myers Squibb da las gracias a los pacientes y a los investigadores que han participado en el ensayo clínico ATTRACTION-3 por sus importantes contribuciones.