Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)

Bristol Myers Squibb recibe la opinión positiva del CHMP para nivolumab en cáncer de esófago

El medicamento está recomendado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de esófago o de la unión esofagogástrica (UEG) que tienen enfermedad patológica residual después de quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante previa

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07.07.2021 - 16:10

La compañía biofarmacéutica Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado este miércoles 7 de julio que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación del fármaco nivolumab (Opdivo) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de esófago o de la unión esofagogástrica (UEG). Concretamente, en aquellos que tienen enfermedad patológica residual después de quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante previa. La Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos en la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

“En muchos pacientes con cáncer localizado de esófago o de la unión esofagogástrica, el riesgo de recurrencia es elevado, incluso después de quimiorradioterapia neoadyuvante y cirugía. Esto deja a los pacientes con la necesidad de opciones terapéuticas adicionales,” ha comentado el doctor Ian M. Waxman, director de desarrollo en cánceres gastrointestinales de Bristol Myers Squibb. “Pensamos que el uso de la inmunoterapia en estadios más precoces del cáncer es importante debido a su potencial para prevenir las recidivas. La recomendación positiva del CHMP sobre nivolumab como tratamiento adyuvante para el cáncer de esófago o de la unión esofagogástrica representa un paso adelante para las personas con estos cánceres, a medida que vemos que la ciencia se traduce en resultados.”

La recomendación positiva del CHMP sobre nivolumab como tratamiento adyuvante para el cáncer de esófago representa un paso adelante en estos pacientes

El cáncer de esófago es el séptimo cáncer más frecuente y la sexta causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo, con aproximadamente 600.000 nuevos casos y más de 540.000 muertes en 2020. Los dos tipos más frecuentes de cáncer de esófago son el carcinoma de células escamosas y el adenocarcinoma, que representan aproximadamente el 85% y el 15% de todos los cánceres de esófago, respectivamente, aunque la histología del cáncer de esófago puede variar por región, produciéndose la mayor tasa de adenocarcinoma de esófago en Norteamérica (65%).

La opinión positiva se basa en los resultados del ensayo fase 3 CheckMate -577 que demostró que el tratamiento con nivolumab después de QRT neoadyuvante y resección quirúrgica completa duplicó la supervivencia libre de enfermedad (SLE), variable primaria, en comparación con placebo en todos los pacientes aleatorizados. El perfil de seguridad de nivolumab fue consistente con lo comunicado en estudios previos. Los resultados del ensayo CheckMate -577 se presentaron en el Congreso virtual de 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en septiembre de 2020 y en el Congreso Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en junio de 2021.

Nivolumab está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago o de la UEG resecado completamente con enfermedad patológica residual en pacientes que han recibido quimiorradioterapia neoadyuvante.

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