Bristol Myers Squibb ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de nivolumab (Opdivo) para el tratamiento de adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) avanzado irresecable, recidivante o metastásico después de quimioterapia previa de combinación con fluoropirimidina y platino. La Comisión Europea (CE), que está autorizada para aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.
“Esta opinión positiva del CHMP subraya el potencial de nivolumab en el panorama de tratamiento en la UE del carcinoma de células escamosas de esófago y el ensayo ATTRACTION-3 muestra una supervivencia clínicamente significativa asociada a un perfil de seguridad favorable”, dijo el doctor Ian M. Waxman, director de desarrollo en cánceres gastrointestinales de Bristol Myers Squibb. "Esperamos con interés la decisión final de la CE, que podría suponer la primera aprobación de una inmunoterapia para un cáncer del tracto gastrointestinal superior en la UE. Seguimos comprometidos a seguir explorando los posibles beneficios de nivolumab en contextos más precoces del cáncer de esófago".
"Esperamos con interés la decisión final de la CE, que podría suponer la primera aprobación de una inmunoterapia para un cáncer del tracto gastrointestinal superior en la UE"
La opinión positiva del CHMP se basó en los resultados del ensayo fase 3 ATTRACTION-3, que demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global (SG) en pacientes que recibieron nivolumab frente a quimioterapia, así como un perfil de seguridad favorable. El estudio incluyó a adultos que eran refractarios o intolerantes a, al menos, un régimen de combinación con fluoropirimidinas y platino, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1.
Hasta la fecha, nivolumab ha sido aprobado en cinco países, incluidos Estados Unidos y Japón, para el tratamiento de pacientes previamente tratados con CCEE avanzado irresecable, recidivante o metastásico. Bristol Myers Squibb da las gracias a los pacientes e investigadores que participaron en el ensayo ATTRACTION-3.
ACERCA DEL ENSAYO ATTRACTION-3
El ensayo ATTRACTION-3 es un ensayo fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, internacional, que evalúa nivolumab frente a quimioterapia (docetaxel o paclitaxel) en pacientes con cáncer de células escamosas de esófago que son refractarios o intolerantes al tratamiento de combinación con fluoropirimidina y platino. El reclutamiento de pacientes se produjo fundamentalmente en Asia, siendo el resto en Estados Unidos y Europa.
Se trataron los pacientes hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La variable primaria del ensayo fue la supervivencia global (SG). Las variables secundarias fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador, la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta y la seguridad.
Un análisis exploratorio de los resultados comunicados por los pacientes mostró una mejora global significativa de la calidad de vida con nivolumab frente a quimioterapia
Los pacientes tratados en el grupo de nivolumab mostraron tasas de SG a los 12 y 18 meses del 47% y del 31%, respectivamente, frente al 34% y 21% entre los pacientes del brazo de quimioterapia. El beneficio en supervivencia con nivolumab se observó independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 en células tumorales. Un análisis exploratorio de los resultados comunicados por los pacientes mostró una mejora global significativa de la calidad de vida con nivolumab frente a quimioterapia.
Se notificaron menos acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) con nivolumab frente a quimioterapia, con una tasa del 66% para AART de cualquier grado en pacientes que recibieron nivolumab en comparación con el 95% de los que recibieron quimioterapia. Los pacientes del brazo de nivolumab también experimentaron una menor incidencia de AART de grado 3 o 4 en comparación con los del brazo de quimioterapia (18% frente a 63%) y el porcentaje de pacientes que experimentaron AART que motivaron la suspensión fue el mismo en los dos brazos (9%).