Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) ha anunciado los resultados detallados del estudio True North, un ensayo pivotal fase 3, controlado con placebo, en el que se evalúa Zeposia (ozanimod) como tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave. El estudio True North cumplió los dos objetivos principales, demostrando resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en remisión clínica en comparación con placebo en inducción en la semana 10 (18,4% frente a 6,0%; valor de p <0,0001) y en mantenimiento en la semana 52 (37,0% frente a 18,5%; p<0,0001). El estudio cumplió también los objetivos secundarios, incluida la respuesta clínica, la mejoría endoscópica y la curación mucosa en inducción en la semana 10 y en mantenimiento en la semana 52. Un número significativamente mayor de pacientes tratados con ozanimod en comparación con placebo alcanzó la respuesta clínica en la semana 10 (47,8% frente a 25,9%; p<0,0001) y en la semana 52 (60,0% frente a 41,0%; p<0,0001) con resultados constantes en todos los subanálisis. La seguridad global observada fue consistente con el perfil de seguridad conocido de ozanimod y los pacientes con CU de moderada a grave.
Los resultados de eficacia y seguridad del periodo de inducción de 10 semanas (Abstract LB02, Sesión del Premio de Investigación UEG 2020) y del periodo de mantenimiento en la semana 52 (Abstract LB10) del estudio True North se mostrarán el 11 de octubre a las 12:32 CEST y a las 15:24 CEST, respectivamente, en dos presentaciones orales de datos de última hora en la Semana Virtual UEG 2020.
No se observaron nuevas señales de seguridad con Zeposia en el estudio True North
“Los datos del ensayo True North de Zeposia demuestran que los pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave alcanzaron mejoras clínicamente significativas en importantes objetivos clínicos, endoscópicos y de curación mucosa,” ha señalado el Dr. William Sandborn, jefe de la división de gastroenterología y director del Centro de Enfermedades Inflamatorias Intestinales en la Universidad de California (UC), San Diego Health y catedrático de medicina en la facultad de medicina de la UC San Diego. “En concreto, los beneficios endoscópicos e histológicos, que pueden ser difíciles de alcanzar, sugieren que ozanimod tiene el potencial de hacer frente a la necesidad de una opción de tratamiento oral, segura y eficaz para esta enfermedad crónica grave.”
Todos los objetivos secundarios clave de eficacia mostraron mejoras estadísticamente significativas en los pacientes tratados con ozanimod en comparación con placebo en la semana 10 y la semana 52. Los hallazgos incluyen:
Periodo de inducción (Semana 10)
- En la semana 10, los objetivos secundarios presentaron una alta significación estadística y demostraron que más pacientes tratados con ozanimod alcanzaron respuesta clínica, mejoría endoscópica y curación mucosa en comparación con placebo.
- En pacientes con exposición previa a inhibidores de TNF, los resultados de remisión clínica favorecieron a Zeposia respecto a placebo, pero no fueron significativos en la semana 10. Se observó una diferencia estadísticamente significativa nominal en la respuesta clínica (p=0,008).
Periodo de mantenimiento (Semana 52)
- En la semana 52, se alcanzaron resultados con alta significación estadística en pacientes tratados con Zeposia en comparación con placebo, incluyendo respuesta clínica, mejoría endoscópica, mantenimiento de la remisión, remisión libre de esteroides, curación mucosa y remisión duradera.
- La remisión y la respuesta clínica mejoraron con ozanimod en la semana 52, independientemente del uso previo de inhibidores de TNF.
En el periodo de inducción, los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) más frecuentes en los pacientes que recibieron Zeposia frente a placebo, respectivamente, fueron anemia (4,2% frente a 5,6%), nasofaringitis (3,5% frente a 1,4%) y cefalea (3,3% frente a 1,9%). En el periodo de mantenimiento, los AAST más frecuentes con ozanimod frente a placebo, respectivamente, fueron elevación de la alanina aminotransferasa (4,8% frente a 0,4%; ningún acontecimiento grave) y cefalea (3,5% frente a 0,4%).
“Estos resultados del estudio True North con Zeposia representan un logro significativo para los pacientes con colitis ulcerosa, muchos de los cuales tienen una respuesta insuficiente o no responden en absoluto a los tratamientos disponibles actualmente,” indicó la doctora Mary Beth Harler, directora de desarrollo en inmunología y fibrosis de Bristol Myers Squibb. “Esperamos colaborar con las autoridades sanitarias para llevar ozanimod a esta población de pacientes y seguimos comprometidos en buscar nuevos avances científicos para aportar medicamentos transformadores para la comunidad gastroenterológica.”
Los resultados se han presentado en dos comunicaciones orales de datos de última hora en la reunión Virtual 2020 de la Semana de la UEG.