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MEDICAMENTO PARA LA CEGUERA

Brolucizumab demuestra su superioridad en los objetivos de la DMAE

Las tasas globales de acontecimientos adversos oculares y no oculares con brolucizumab fueron comparables a las de aflibercept en ambos estudios.

time 4 min

15.11.2017 - 12:27

Novartis ha anunciado más resultados positivos de dos estudios de Fase III de brolucizumab, en comparación con aflibercept. Los resultados demostraron no inferioridad en el objetivo primario, superioridad en resultados clave de la salud retiniana y efectos de larga duración en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular, una de las principales causas de ceguera. Los resultados de los ensayos simultáneos, HAWK y HARRIER, se presentaron en la Reunión Anual de la American Academy of Ophthalmology (AAO) de 2017.

En DMAE neovascular, los vasos sanguíneos anormales filtran líquido en el ojo, causando finalmente daños y ceguera. En la semana 16, en relación con aflibercept, un 35% menos de pacientes tratados con brolucizumab 6 mg mostraron la presencia de LIR y/o LSR en HAWK.

En DMAE neovascular, los vasos sanguíneos anormales filtran líquido en el ojo, causando finalmente daños y ceguera. En la semana 16, en relación con aflibercept, un 35% menos de pacientes tratados con brolucizumab 6 mg mostraron la presencia de LIR y/o LSR en HAWK.

Además, los pacientes tratados con brolucizumab 6 mg demostraron más reducciones del grosor central de la retina (GCR) . En DMAE neovascular, un (GCR) elevado (medido Página 2 de 5 mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) es un indicador clave de acumulación anormal de líquido en la retina3. Las reducciones significativamente mejoradas en el (GCR) fueron evidentes en la semana 16 .

Brolucizumab cumplió el objetivo primario de eficacia de no inferioridad frente a aflibercept en el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el valor basal hasta la semana 48 en ambos ensayos . Dichos resultados se alcanzaron mientras que una mayoría de pacientes tratados con brolucizumab (57% en HAWK y 52% en HARRIER) se mantuvieron con inyecciones en un intervalo de 12 semanas inmediatamente después de la fase de carga hasta la semana 481 .

“HAWK y HARRIER demostraron que brolucizumab tiene potencial para tener un impacto positivo en la gestión de la enfermedad y aportar efectos terapéuticos de larga duración”, apuntó el Pravin U. Dugel, socio director de Retinal Consultants of Arizona; profesor clínico del Roski Eye Institute de la Facultad de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California; e investigador principal de ambos ensayos. “HAWK y HARRIER demostraron que brolucizumab superó a aflibercept en las evaluaciones de actividad de la enfermedad, incluyendo las mediciones clave de progresión de la enfermedad vistas con OCT, que constituyen la base de las decisiones terapéuticas del médico. Cabe señalar que las mejoras en estas medidas OCT clave se vieron ya en la semana 16 y se mantuvieron en la semana 48, con una mayoría de pacientes tratados con brolucizumab a intervalos de tratamiento de 12 semanas”.

Las frecuentes inyecciones en el ojo, un requisito estándar de las terapias de DMAE neovascular, pueden suponer una dificultad significativa para los pacientes y una carga para los cuidadores. Brolucizumab es el primer y único tratamiento del factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) para DMAE neovascular que ha demostrado ganancias visuales sólidas en la mayoría de los pacientes con un intervalo de tratamiento de 12 semanas inmediatamente después de la fase de carga en ensayos clínicos aleatorizados.

“Tras alcanzar nuestro objetivo de no inferioridad en la mayoría de los pacientes a intervalos de 12 semanas, estamos encantados de compartir los datos que demuestran que brolucizumab mejora claramente los principales resultados anatómicos que son los biomarcadores de la enfermedad”, comentó Vas Narasimhan, director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “Brolucizumab representa un importante avance científico y clínico para pacientes, cuidadores y especialistas de la retina de todo el mundo”.

Con brolucizumab, un número significativamente menor de pacientes tuvieron la enfermedad activa en la semana 16. Se observó enfermedad activa en el 23,5% de los pacientes tratados con brolucizumab 6 mg frente al 33,5% de los pacientes tratados con aflibercept de HAWK, y en el 21,9% de los pacientes tratados con brolucizumab frente al 31,4% de los pacientes tratados con aflibercept de HARRIER (P=0,0022 para ambos) .

“Tras alcanzar nuestro objetivo de no inferioridad en la mayoría de los pacientes a intervalos de 12 semanas, estamos encantados de compartir los datos que demuestran que brolucizumab mejora claramente los principales resultados anatómicos que son los biomarcadores de la enfermedad”

La seguridad de brolucizumab fue comparable a aflibercept y la incidencia global de los acontecimientos adversos se equilibró entre todos los grupos de tratamiento en ambos estudios. Los acontecimientos adversos oculares más frecuentes (más del 5% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento) para brolucizumab 3 mg, 6 mg y aflibercept, respectivamente, de HAWK fueron agudeza visual reducida (8,7%, 6,9% y 8,9%), hemorragia conjuntival (8,4%, 6,4% y 5,6%), miodesopsias vítreas (6,7%, 5,0% y 3,1%) y dolor ocular (5,9%, 4,4% y 4,2%)6. La incidencia de estos acontecimientos para brolucizumab 6 mg y aflibercept, respectivamente, en HARRIER fueron agudeza visual reducida (5,9% y 6,2%), hemorragia conjuntival (1,9% y 3,3%), miodesopsias vítreas (3,0% y 0,8%) y dolor ocular (2,7% y 3,3%)6 . Los acontecimientos adversos no oculares más frecuentes fueron los típicos Página 3 de 5 de los observados en la población con DMAE neovascular; no se observaron diferencias notables entre los grupos. La incidencia de los acontecimientos trombóticos arteriales (ATA) fue del 3,9%, 2,5% y 5,5% (brolucizimab 3 mg, brolucizumab 6 mg y aflibercept respectivamente) en HAWK y del 1,6% y 1,1% (brolucizumab 6 mg y aflibercept, respectivamente) en HARRIER.

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