La Comisión Europea ha aprobado JEMPERLI (dostarlimab), de GSK, en combinación con quimioterapia estándar (carboplatino y paclitaxel) como tratamiento de primera línea para todas las pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída que son candidatas a terapia sistémica. Con esta indicación se amplía la indicación previa para esta combinación en toda la Unión Europea. De esta forma, en el tratamiento también se incluyen a las pacientes con tumores con el sistema de reparación de apareamientos erróneos competente (MMRp)/estabilidad de microsatélites (MSS), que representa el 75% de las pacientes diagnosticadas con cáncer de endometrio y que tienen opciones de tratamiento limitadas.
“Por primera vez, todas las pacientes con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída en la UE disponen de una inmunoterapia que ha mostrado un beneficio en la supervivencia global estadísticamente significativa y clínicamente relevante. Estamos orgullosos de que dostarlimab continúe contribuyendo a redefinir el panorama de tratamiento de estas pacientes”, indica Hesham Abdullah, vicepresidente sénior y director global de oncología, I+D de GSK.
"Ahora, todas las mujeres con CE avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída tendrán la oportunidad de beneficiarse del tratamiento con inmunoterapia"
“La incorporación de dostarlimab como parte esencial del tratamiento de las pacientes afectadas por el cáncer de endometrio (CE) con deficiencia en la vía de MMR (dMMR/MSI-H) cambió no solo el abordaje terapéutico de estas pacientes, sino que mejoró de manera significativa su pronóstico. Ahora, extendiendo la indicación de este fármaco, todas las mujeres con CE avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída tendrán la oportunidad de beneficiarse del tratamiento con inmunoterapia, permitiendo que las pacientes diagnosticadas de esta enfermedad reciban este tratamiento como parte del tratamiento de primera línea. El mejorar la eficacia del tratamiento de primera línea del CE era una gran necesidad no cubierta para nuestras pacientes y ahora, finalmente, empezamos a dar respuesta a ello. Es una gran noticia que, por primera vez, podamos disponer de un tratamiento que ha demostrado un beneficio en Supervivencia Global en todas las pacientes con CE avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída que son candidatas a terapia sistémica”, añade la Dra. Ana Oaknin, Jefa de la Unidad de Tumores Ginecológicos de Instituto de Oncología Vall d´Hebron (VHIO) y Responsable del área de Onco-Ginecología del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d´Hebron).
La Comisión Europea ha tomado esta decisión de ampliación tras los resultados del ensayo RUBY fase III parte 1, el único ensayo clínico que ha mostrado una supervivencia global estadísticamente significativa y clínicamente relevante para toda la población de pacientes con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída, demostrando una reducción del 31% en el riesgo de muerte (HR: 0.69; 95% CI: 0.54–0.89) en comparación con quimioterapia sola.
A los 2,5 años, la probabilidad de estar vivo era del 61% (IC del 95%: 54-67) para las pacientes en el grupo del fármaco de GSK más quimioterapia (245 pacientes) en comparación con el 49% (IC del 95%: 43-55) en el grupo de quimioterapia (249 pacientes). Además, se observó una mejora de 16,4 meses en la mediana de SG con dostarlimab más quimioterapia frente a quimioterapia sola (44,6 meses [IC del 95%: 32.6–NR] vs. 28,2 meses [IC del 95%: 22,1–35,6], respectivamente). La mediana de duración del seguimiento fue de más de tres años. El análisis de seguridad y tolerabilidad de RUBY Parte 1 mostró un perfil de seguridad para dostarlimab más carboplatino-paclitaxel que fue generalmente consistente con el perfil de seguridad de los fármacos de manera individual. Los acontecimientos adversos más comunes que aparecieron con el tratamiento (≥ 10%) en pacientes que recibieron el fármaco de GSK más quimioterapia fueron erupción cutánea, erupción maculopapular, hipotiroidismo, pirexia, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa y piel seca.
Los resultados de SG se presentaron en la Reunión Anual sobre Cáncer de la Mujer de la Sociedad de Oncología Ginecológica el 16 de marzo de 2024, y se publicaron en AnnalsofOncologyel 9 de junio de 2024. La indicación del fármaco de GSK más quimioterapia en Estados Unidos se amplió a todas las pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída en agosto de 2024.