Comisión Europea

La CE aprueba mepolizumab de GSK en tres enfermedades eosinofílicas adicionales

Mepolizumab ha sido aprobado para su uso como tratamiento complementario en el síndrome hipereosinofílico (SHE), la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN)

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19.11.2021 - 12:45

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Nucala (mepolizumab), un anticuerpo monoclonal dirigido frente a la interleucina-5 (IL-5), para su uso en tres enfermedades eosinofílicas adicionales. Esta autorización se produce después de las opiniones positivas recomendadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y, autoriza mepolizumab para su uso como tratamiento complementario en el síndrome hipereosinofílico (SHE), la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN).

Las enfermedades eosinofílicas son trastornos inflamatorios asociados con niveles elevados de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco. La RSCcPN es una enfermedad en la que los pacientes desarrollan crecimiento de tejido blando en los senos paranasales y fosas nasales, llamados pólipos nasales, que pueden producir síntomas crónicos como obstrucción nasal, pérdida de olfato y rinorrea. El SHE y la GEPA son enfermedades raras que pueden poner en riesgo la vida de los pacientes que las padecen. La inflamación puede afectar a diversos tejidos y ser causa de una variedadde síntomas que con frecuencia son graves.

Mepolizumab es el primer tratamiento dirigido aprobado para GEPA y el primer tratamiento biológicoanti-IL-5 para pacientes con SHE o RSCcPN en Europa. Estas aprobaciones hacen de mepolizumab el único tratamiento aprobado en Europa para su uso en cuatro enfermedades eosinofílicas ya que mepolizumab ya está aprobado para su uso en Europa como tratamiento complementario para pacientes a partir de seis años con asma grave eosinofílica.

El Dr. HalBarron, Chief Scientific Officer y presidente R&D de GSK ha afirmado: “Con millones de pacientes en toda Europa afectados por enfermedades eosinofílicas, reconocemos la urgencia de proporcionar el primer tratamiento dirigido aprobado para su uso en cuatro de estas patologías. Las aprobaciones obtenidas hoy refuerzan el importante papel que pueden desempeñar los tratamientos como mepolizumab para ayudar a mejorar la vida de los pacientes con estas enfermedades debilitantes".

Mepolizumab está ahora aprobado como tratamiento complementario a los corticosteroides tópicos nasales para el tratamiento de pacientes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) grave

Los pacientes con RSCcPN, especialmente los que tienen enfermedad grave, pueden basar su tratamiento en los esteroides orales para manejar la inflamación y pueden precisar intervenciones quirúrgicas repetidas debido a la recurrencia en la aparición de pólipos, con el fin de controlar su enfermedad. El avance en los tratamientos biológicos proporciona opciones para estos pacientes. Mepolizumab está ahora aprobado como tratamiento complementario a los corticosteroides tópicos nasales para el tratamiento de pacientes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) grave para los que el tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o la cirugía no consiguen un control adecuado de la enfermedad.

Los datos disponibles sugieren que, en toda Europa, alrededor de 7.000 personas están afectadas por GEPA. La GEPA se caracteriza por la inflamación crónica diseminada de las paredes de los pequeños vasos (vasculitis) debida a una acumulación focal de eosinófilos. La enfermedad puede afectar a múltiples sistemas de órganos y por lo tanto, puede estar asociada a numerosos cuadros clínicos, asociándose con más frecuencia a afectación pulmonar, renal, cardiovascular y neurológica, además de síntomas generales como cansancio, fiebre y pérdida de peso. La carga de la enfermedad puede ser alta y los pacientes pueden experimentar recaídas recurrentes que les impiden realizar sus actividades cotidianas. Actualmente, la mayoría de los pacientes con GEPA se tratan con antinflamatorios esteroideos o medicamentos inmunosupresores (es decir, medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario), lo que puede llevar a efectos adversos tanto a corto como a largo plazo. Mepolizumab está indicado como tratamiento complementario para pacientes a partir de 6 años con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis(GEPA) recurrente-remitente o refractaria.

Hasta 5.000 adultos están afectados por el SHE en Europa. Cuando los eosinófilos infiltran determinados tejidos, pueden causar inflamación y daño en los órganos que, con el tiempo, pueden afectar a la capacidad de los pacientes de desarrollar sus actividades en el día a día. Las complicaciones pueden ir desde la fiebre y el malestar hasta problemas respiratorios y cardíacos. Los síntomas del SHE pueden empeorar progresivamente y ser amenazantes para la vida. El SHE puede tardar muchos años en diagnosticarse y la mayoría de los pacientes continúan padeciendo brotes debilitantes de su enfermedad debido a las limitadas opciones de tratamiento. Mepolizumab se aprueba ahora como tratamiento complementario para pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) no controlado de forma adecuada sin una causa secundaria no hematológica identificable.

La GEPA y el SHE son enfermedades raras y los datos epidemiológicos son escasos, por lo que las cifras de prevalencia exactas son desconocidas. Es probable que el número de pacientes con GEPA y SHE no se notifique debido a la naturaleza poco común de las afecciones y el retraso en el diagnóstico.

Las tres aprobaciones se basan en datos de estudios pivotales que investigan el papel de la inhibición dirigida de la IL-5 con mepolizumab en estas enfermedades eosinofílicas

Tonya Winders, CEO y Presidenta de la Red de Alergia y Asma (Allergy and Asthma Network - AAN) y Presidenta de la Plataforma Internacional de Pacientes de Alergia y Vías Respiratorias (Global Allergy and Airways Patient Platform - GAAPP) ha comentado: “Las vidas de los pacientes afectados por una enfermedad eosinofílica a menudo se ven impactadas por lo que pueden ser síntomas graves o potencialmente mortales. Pueden basarse en esteroides orales tanto intermitentes como continuos para controlar su enfermedad o pensar que no tienen otra opción que soportar los síntomas continuados y posibles brotes. La disponibilidad de mepolizumab, un tratamiento biológico dirigido, aporta a los pacientes y a sus profesionales sanitarios una nueva opción en su arsenal para tratar la RSCcPN, la GEPA y el SHE.”

Las tres aprobaciones se basan en datos de estudios pivotales que investigan el papel de la inhibición dirigida de la IL-5 con mepolizumab en estas enfermedades eosinofílicas. Los estudios demostraron:

  • En pacientes con SHE hubo un número significativamente menor de pacientes (15 de 54 [28%] vs 30 de 54 [56%]; P = .002) que experimentaron una reagudización del SHE (empeoramiento de los síntomas o umbral de eosinófilos que precisó una escalada del tratamiento) cuando se trataron con mepolizumab, en comparación con placebo, añadidos al tratamiento de referencia a lo largo del periodo de 32 semanas del estudio.
  • En pacientes adultos con GEPA, mepolizumab aumentó tanto el tiempo acumulado en remisión así como la proporción de pacientes que alcanzaron remisión en comparación con placebo, cuando se añadió al tratamiento habitual.
  • En pacientes adultos con RSCcPN y al menos una cirugía previa, de los cuales más del 70% tenían también un diagnóstico de asma, mepolizumab demostró mejoras significativas tanto en el tamaño de los pólipos nasales al final de las 52 semanas del estudio como en la obstrucción nasal durante las semanas 49-52, en comparación con placebo, cuando se añadió al tratamiento habitual, además de reducir el número de nuevas cirugías hasta la semana 52.

Los estudios epidemiológicos, clínicos y fisiopatológicos demuestran que la RSCcPN y el asma están estrechamente vinculados y, a menudo, coexisten. Además, los pacientes con GEPA habitualmente también tienen asma, que a menudo puede ser grave. Este solapamiento entre distintas enfermedades eosinofílicas incrementa la importancia de conocer el complejo papel de los eosinófilos en las enfermedades.

A través de la investigación continuada, GSK está comprometida con mejorar la vida de quienes padecen enfermedades asociadas a la inflamación eosinofílica no controlada, innovando continuamente para abordar las necesidades no cubiertas de este amplio grupo de pacientes.

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