TERAPIAS CAR T

La CHMP da su opinión positiva a la terapia celular CART Abecma de Bristol Myers Squibb

Abecma es la primera terapia celular CAR T para adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que recibe la opinión positiva del CHMP

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30.06.2021 - 11:50

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado conceder la autorización condicional de comercialización a ide-cel (Abecma; idecabtagene vicleucel), la inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA) de Bristol Myers Squibb. La recomendación será revisada por la Comisión Europea que es la responsable de aprobar medicamentos en la UE.

Esta terapia celular CAR T está pensada para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos tres terapias previas, un fármaco inmunomodulador, un anticuerpo anti-CD38 y un inhibidor del proteasoma, y que han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.

El CHMP ha adoptado la opinión positiva basándose en los resultados del estudio pivotal Fase 2 KarMMa

“Como la primera terapia celular CAR T para el mieloma múltiple en recaída y refractario que recibe una opinión positiva del CHMP, ide-cel representa un nuevo enfoque terapéutico para los pacientes que en Europa luchan contra este cáncer incurable de la sangre”, ha señalado el Dr. Noah Berkowitz, vicepresidente senior de Desarrollo de Terapias Celulares de Bristol Myers Squibb. “Estamos deseando conocer la decisión de la Comisión Europea ya que nos basamos en nuestra innovadora investigación sobre el mieloma múltiple y la terapia celular para ofrecer opciones de tratamiento novedosas y personalizadas a los pacientes que las necesitan”.

El CHMP ha adoptado la opinión positiva basándose en los resultados del estudio pivotal Fase 2 KarMMa que evalúa la eficacia y seguridad de ide-cel en 128 pacientes con mieloma múltiple muy pretratado y altamente refractario.

La Comisión Europea hará pública su decisión en un plazo de 67 días desde la recepeción de la valoración del CHMP. La EMA había concedido previamente a ide-cel el acceso al programa de medicamentos prioritarios (PRIME) para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y refractario. La decisión de la CE será aplicable a los países miembros de la Unión Europea, a Liechtenstein, Noruega e Islandia.

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