La compañía farmacéutica Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea (CE) autorizó Opdivo (nivolumab) más Yervoy (ipilimumab) como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable o avanzado.
“La autorización de la Comisión Europea para nivolumab e ipilimumab se suma a la creciente evidencia que demuestra el valor de la doble inmunoterapia y representa una nueva e importante opción de tratamiento que podría prolongar la supervivencia de los pacientes con carcinoma hepatocelular”, comentó la Dra. Dana Walker, M.S.C.E., vicepresidenta y líder global del programa de nivolumab en BMS.“Este hito reafirma nuestro compromiso de mejorar los resultados para los pacientes con cáncer de hígado. Estamos ilusionados con poder hacer llegar esta nueva opción de tratamiento de primera línea a los pacientes de la Unión Europea”.
La decisión se basa en los resultados del estudio CheckMate -9DW, presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, 2024), el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (2024) y el Simposio de Tumores Digestivos de ASCO (2025). Los resultados mostraron que la doble inmunoterapia con nivolumab más ipilimumab produjo una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global (SG), el criterio de valoración principal del ensayo. En el ensayo, el 85% de los pacientes en el brazo de comparación fueron tratados con lenvatinib y el 15% con sorafenib. La mediana de SG fue de 23,7 meses (IC del 95%: 18,8–29,4) para nivolumab más ipilimumab, en comparación con 20,6 meses (IC del 95%: 17,5–22,5) con la elección del investigador entre lenvatinib o sorafenib (HR: 0,79 (0,65–0,96); p=0,018). El beneficio en SG se observó en los subgrupos clínicamente relevantes.
"Estamos ilusionados con poder hacer llegar esta nueva opción de tratamiento de primera línea a los pacientes de la Unión Europea”
El ensayo también mostró una tasa de respuesta global (ORR, por sus siglas en inglés) del 36,1% (IC del 95%: 31-41,5) frente al 13,2% (IC del 95%: 9,8-17,3; P<0,0001) de los pacientes tratados con lenvatinib o sorafenib, además de una respuesta más profunda con nivolumab más ipilimumab. El perfil de seguridad de la combinación nivolumab más ipilimumab fue consistente con los datos previamente reportados y manejable con protocolos establecidos, sin identificarse nuevas señales de seguridad.
Esta autorizaciónpor parte de la CE para nivolumab más ipilimumab como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con CHCirresecable o avanzado es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Además, las opciones basadas en Nivolumab están aprobadas para el tratamiento de múltiples tipos de tumores en la UE.
En agosto de 2024, la FDA de Estados Unidos también aceptó la aplicación de supplemental Biologics License Application (sBLA, por sus siglas en inglés) de la Compañía para nivolumab más ipilimumab como posible tratamiento de primera línea para pacientes adultos con CHCirresecable y asignó una fecha de PrescriptionDrugUser Fee Act (PDUFA, por sus siglas en inglés) para el 21 de abril de 2025. La combinación de nivolumab más ipilimumab recibió aprobación acelerada como tratamiento de segunda línea para pacientes con CHCavanzado por parte de la FDA en 2020, basada en los resultados del ensayo de fase 2 CheckMate -040.
Bristol Myers Squibb agradece a los pacientes e investigadores por sus importantes contribuciones al ensayo clínico de fase 3 CheckMate -9DW.