Kite, una compañía de Gilead, ha anunciado los resultados del análisis primario de ZUMA-7, un estudio global de fase 3 que evalúa la terapia de células T CAR axicabtagene ciloleucel (con el nombre comercial 'Yescarta') administrada en perfusión única, en un análisis comparativo con el tratamiento estándar en adultos con linfoma B de células grandes (LBCG) refractario o en recaída al tratamiento de primera línea.
Así, se evaluó esta terapia CAR frente al tratamiento estándar actual, que contempla un proceso de varios pasos culminando con un trasplante de células madre. ZUMA-7 se inició en 2017 y es el primer y mayor estudio controlado y aleatorizado de fase 3 con células T CAR para tratamiento de segunda línea, en el que se reclutaron 359 pacientes en 77 centros de todo el mundo. El ensayo ZUMA-7 es el único ensayo aleatorizado con CAR-T que proporciona seguimiento a dos años.
Estos resultados se han presentado en la rueda de prensa de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) en su 63ª Reunión Anual y en una publicación simultánea en el New England Journal of Medicine (NEJM). Los datos se presentarán en su totalidad en la sesión plenaria de la ASH, el 12 de diciembre.
"La mayoría de los pacientes con LBCG refractario o en recaída no logran una remisión a largo plazo con los tratamientos disponibles en la actualidad y, como vimos en este ensayo, a menudo no son capaces de completar el proceso de varios pasos que culmina en un trasplante", ha explicado Frederick L. Locke, investigador principal de ZUMA-7 y codirector del Programa de Inmuno-Oncología de Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida (EEUU).
El análisis de los resultados comunicados por los pacientes de ZUMA-7 muestra que la molécula de Gilead mejora significativamente su calidad de vida y que éstos se recuperan más rápido que con el tratamiento estándar actual
El LBCG es el subtipo más común de linfoma no-Hodgkin y representa alrededor del 31% de los casos. Se estima que en 2018 se diagnosticaron aproximadamente 34.500 nuevos casos de LBCG en Europa. Aunque el tratamiento de primera línea puede ser eficaz en alrededor del 60% de los casos, hasta la mitad de estos recaerán. Para las personas que recaen o que no responden al tratamiento de primera línea, los resultados suelen ser malos.5 La mayoría de los pacientes con LBCL refractario (sin respuesta) no tienen opciones de tratamiento curativo.
La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) y ha concedido la designación de revisión prioritaria a esta molécula para esta población de pacientes. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a revisar una solicitud de variación de tipo II para ampliar la indicación del del fármaco a fin de incluir su uso para el tratamiento de segunda línea en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LBDCG) y linfoma de células B de alto grado (HGBL) en recaída o refractario.
"El ensayo ZUMA-7 demuestra la eficacia de la terapia de células CAR-T en segunda línea de tratamiento y, por primera vez, muestra el CAR-T como una opción a añadir al estándar de atención que ha estado en vigor durante décadas", ha explicado Frank Neumann, Jefe Global de Desarrollo Clínico de Kite.
"Kite es la empresa líder en el mundo dedicada exclusivamente a la terapia con células CAR-T y nos comprometemos a seguir realizando investigaciones pioneras como ZUMA-7 para llevar la esperanza de supervivencia a más pacientes a través de esta tecnología", concluye.