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En pacientes con melanoma avanzado

Demuestran beneficios duraderos de la combianción entre nivolumab y ipilimumab

El 52% de los pacientes con melanoma tratados con nivolumab más ipilimumab estaban vivos a los cinco años.

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03.10.2019 - 11:25

Bristol-Myers Squibb Company(NYSE:BMY) anunció los resultados a cinco años del ensayo clínico de fase 3 CheckMate‑067, que sigue demostrando mejora de la supervivencia global con la combinación de primera línea de nivolumab más ipilimumab frente a ipilimumab solo en pacientes con melanoma metastásico avanzado. Con un seguimiento mínimo de 60 meses (cinco años), las tasas de supervivencia global a los cinco años fueron del 52% con la combinación de nivolumab más ipilimumab, del 44% con nivolumab en monoterapia y del 26% con ipilimumab en monoterapia. Los datos del ensayo CheckMate -067 se presentaron en el Programa de Prensa oficial y en la sesión de Artículos Presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2019 en Barcelona (España) y se publicaron simultáneamente en The New EnglandJournalof Medicine.

El perfil de seguridad de nivolumab más ipilimumab fue coherente con hallazgos previos, sin nuevas señales de seguridad y sin muertes adicionales relacionadas con el tratamiento. En este análisis a los cinco años, los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron coherentes con los notificados previamente y se produjeron en 300 (96%) pacientes en el grupo de combinación, 271 (87%) pacientes en el grupo de nivolumab y 268 (86%) pacientes en el grupo de ipilimumab; se produjeron acontecimientos adversos de grado 3/4 en 186 (59%), 73 (23%) y 86 (28%) pacientes, respectivamente.

El porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta objetiva permaneció estable en el 58% con nivolumab más ipilimumab, del 45% con nivolumab en monoterapia y del 19% con ipilimumab, mientras que el porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta completa siguió aumentando, con tasas de respuesta completa a los cinco años del 22% con nivolumab más ipilimumab, del 19% con nivolumab en monoterapia y del 6% con ipilimumab en monoterapia. Además, la proporción de pacientes vivos a 5 años y que no recibieron tratamientos subsecuentes al del estudio, fue del 74% en el grupo de nivolumab más ipilimumab y del 58% y el 45% con nivolumab en monoterapia e ipilimumab en monoterapia, respectivamente.

El 74% de los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab que estaban vivos a los cinco años no recibieron tratamiento posterior 

Entre los pacientes con y sin mutación de BRAF, la tasa de supervivencia global a los cinco años fue del 60% y el 48%, respectivamente, en los pacientes que recibieron nivolumab más ipilimumab; del 46% y el 43% con nivolumab en monoterapia y del 30% y el 25% con ipilimumab en monoterapia. La calidad de vida relacionada con la salud se siguió manteniendo durante o después del tratamiento con nivolumab en monoterapia o la combinación de nivolumab más ipilimumab.

“Históricamente, ha sido difícil alcanzar resultados positivos de supervivencia a los cinco años con el melanoma metastásico,” dijo James Larkin, FRCP, Ph.D., investigador principal del estudio CheckMate -067 y especialista en Oncología Médica de The Royal Marsden NHS Foundation Trust. “Ahora, con más de la mitad de los pacientes tratados con la combinación de nivolumab más ipilimumab sobreviviendo hasta cinco años y de los que el 74% lo hacían sin tratamiento posterior al del estudio, hemos establecido un precedente nuevo y alentador.”

“La eficacia a largo plazo mantenida que se observó en los datos a cinco años del ensayo CheckMate -067 demuestra la importancia del tratamiento inmuno-oncológico en combinación,” dijo el doctorArvin Yang,Ph.D., director de desarrollo, melanoma y cánceres genitourinarios de Bristol-Myers Squibb. “Este hito de cinco años representa un interesante progreso en la consecución de nuestra misión de aumentar significativamente las tasas de supervivencia y mantener la calidad de vida en pacientes con distintos tipos de tumor.”

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