Astellas Pharma ha anunciado resultados del ensayo clínico en fase 3 Arches, de evaluación de enzalutamida (Xtandi) en hombres con cáncer de próstata sensible a privación hormonal metastásico. El cáncer de próstata se considera metastásico una vez que se ha expandido fuera de la glándula prostática hacia otras partes del cuerpo. Los hombres se consideran sensibles a privación hormonal (o a la castración) si su enfermedad todavía responde a tratamiento quirúrgico o médico dirigido a reducir los niveles de testosterona.
Los resultados muestran que la combinación de enzalutamida con terapia de privación de andrógenos (ADT) alcanza el objetivo primario del estudio, reduciendo el riesgo de progresión radiográfica o muerte en un 61% frente a placebo más ADT. Estos datos se acaban de presentar en una sesión oral del Simposio de Tumores Genitourinarios 2019 en San Francisco.
"El estudio Arches ha demostrado que enzalutamida en combinación con terapia hormonal estándar logra retrasar la progresión de la enfermedad"
"El estudio Arches ha demostrado que enzalutamida en combinación con terapia hormonal estándar logra retrasar la progresión de la enfermedad y, si se aprueba, tiene el potencial de ser una opción de tratamiento muy importante para hombres con cáncer de próstata cuya enfermedad se ha expandido, pero que no son todavía resistentes a terapia hormonal", ha señalado el doctor Andrew Armstrong, profesor de Medicina, Cirugía, Farmacología y Biología del Cáncer y director de investigación en el Instituto Oncológico Duke para tumores de próstata y urológicos.
En cuanto al objetivo primario del estudio, todavía no se ha alcanzado la mediana de tiempo en supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) en el brazo de enzalutamida más ADT, mientras que la mediana de tiempo de SLPr en el brazo de placebo más ADT fue de 19,4 meses. Se observaron también mejorías significativas en SLPr en todos los grupos preespecificados, incluyendo volumen de la enfermedad, patrón de la propagación de la enfermedad al inicio del estudio, región geográfica y administración previa de docetaxel. Los objetivos secundarios mostrados en el abstract demostraron que la combinación de enzalutamida más ADT redujo el riesgo de progresión de los niveles de antígeno prostático específico (PSA) y redujo el riesgo de tener que comenzar con un nuevo tratamiento antineoplásico, comparado con la combinación de placebo más ADT. Los niveles de PSA indetectable y las tasas de respuesta objetiva fueron más altas en hombres en tratamiento con enzalutamida más ADT frente a hombres en tratamiento con placebo más ADT. En el momento del análisis, los datos de supervivencia global no estaban todavía maduros.
Enzalutamida está actualmente aprobado para el tratamiento del CPRC metastásico y no metastásico de alto riesgo en hombres adultos en Europa y para el tratamiento del CPRC en Estados Unidos y Japón
Los efectos secundarios en el ensayo clínico Arches fueron generalmente consistentes con los ya reportados en ensayos clínicos con enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC). Se reportaron efectos secundarios de grado 3-4 (severos y/o que pueden poner en riesgo la vida o ser discapacitantes) en el 23,6% de los pacientes que recibieron enzalutamida más ADT, frente al 24,7% de hombres que recibieron placebo más ADT.
Enzalutamida está actualmente aprobado para el tratamiento del CPRC metastásico y no metastásico de alto riesgo en hombres adultos en Europa y para el tratamiento del CPRC en Estados Unidos y Japón. Basándose en estos resultados del estudio Arches, ambas compañías intentarán ahora presentar los datos a las autoridades sanitarias a nivel global para que puedan potencialmente apoyar una nueva indicación para enzalutamida en hombres con CPHSm.