Eficacia de tiotropio/olodaterolen para la reducción de exacerbaciones en EPOC

Los resultados se unen al programa de ensayos clínicos TOviTO que demuestra la eficacia de tiotropio/olodaterol en los principales parámetros clínicos de la EPOC: función pulmonar, reducción de los síntomas y exacerbaciones y mejora de la calidad de vida.

CS
17 abril 2018 | 16:39 h
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La combinación fija LAMA/LABA tiotropio/olodaterol, comercializada bajo el nombre Spiolto Respimat, reduce la tasa de exacerbaciones moderadas a graves en comparación con tiotropio, de nombre comercial Spiriva Respimat, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Así lo certifican los resultados del estudio de 52 semanas DYNAGITO, publicados por Boehringer Ingelheim en la revista The Lancet Respiratory Medicine. Aunque la p preespecificada con fines regulatorios p<0,01 no se alcanzó, la tasa de exacerbaciones moderadas-graves fue menor con tiotropio/olodaterol que con tiotropio con un nivel de significación <5% (p=0,0498).

Con el mismo tipo de análisis utilizado en otros estudios de exacerbaciones (SPARK9y FLAME10), en los que el resultado de la variable principal se ha ajustado por covariables, tiotropio/olodaterol reduce la tasa de exacerbaciones moderadas-graves vstiotropio hasta el 11% y alcanza la significación estadística de p<0,01en un análisis post-hoc.

En el estudio Dynagito, que forma parte del programa de ensayos clínicos fase III llamado TOviTO participaron a lo largo de un año, más de 7.800 pacientes con EPOC de 51 países distintos, entre los que se encuentra España con la participación de 29 hospitales del panorama nacional. Se trata de uno de los estudios de mayores dimensiones realizado para evaluar las exacerbaciones en EPOC y ofrecer nuevas perspectivas para el abordaje de esta enfermedad, que va camino de convertirse en 2030 en la tercera causa de muerte mundial.

"Los resultados muestran que puede reducir la tasa de exacerbaciones moderadas a graves en comparación con tiotropio, un comparador muy sólido que ha demostrado una reducción del riesgo de exacerbación"

El análisis de las variables secundarias de DYNAGITO mostró una reducción del 20% de exacerbaciones moderadas-graves que necesitaron tratamiento con corticosteroides sistémicos (p=0,0064)1[1], así como una tasa un 9% menor de exacerbaciones en las que se necesitó el uso conjunto de corticosteroides sistémicos y antibióticos (p=0,0447). Por otra parte, en el estudio DYNAGITO® no se identificaron nuevos efectos secundarios ni nuevos problemas de seguridad. Estos datos también demuestran que tiotropio/olodaterol tiene un perfil de seguridad similar a tiotropio.

“Valoramos positivamente los resultados de Dynagito, a pesar de no alcanzar el nivel de significación de p < 0,01 para la variable principal con fin regulatorio, ya que muestran que tiotropio/olodaterol puede reducir la tasa de exacerbaciones moderadas a graves en comparación con tiotropio, un comparador muy sólido que ha demostrado sistemáticamente una reducción del riesgo de exacerbación a largo plazo en la práctica clínica real”, así afirma el investigador del estudio, Peter M. A. Calverley, del Centro de Ciencias Clínicas del Instituto de Envejecimiento y Enfermedad Crónica de la Universidad de Liverpool.

“Nuestro compromiso con la salud respiratoria nos mantiene siempre en constante formación e investigación, con el fin de desarrollar terapias que mejoren la calidad de vida de los pacientes con EPOC”

“Estos datos, basados en la evidencia, respaldan las recomendaciones de los expertos de que el tratamiento broncodilatador dual con LAMA/LABA tiene una función central en el tratamiento de las personas con EPOC y abre el camino en términos de mejora de los síntomas y de reducción del riesgo de exacerbaciones”, señaló.

Por su parte, el Dr. Holger Gellermann, director médico de Boehringer Ingelheim España apunta: “nuestro compromiso con la salud respiratoria nos mantiene siempre en constante formación e investigación, con el fin de desarrollar terapias que mejoren la calidad de vida de los pacientes con EPOC”.

Con el programa TOviTO, con más de 16.000 pacientes incluidos, tiotropio/olodaterol demuestra su eficacia en los principales parámetros clínicos de la EPOC: función pulmonar, reducción de los síntomas y exacerbaciones y mejora de la calidad de vida.

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