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DE MODERADA A GRAVE

La EMA valida la solicitud de Bristol Myers Squibb para ozanimod en colitis ulcerosa

La solicitud de autorización de comercialización está respaldada por resultados positivos del ensayo pivotal fase 3 True North que evalúa ozanimod en adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave.

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11.01.2021 - 12:35

Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado su solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Zeposia (ozanimod) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave. La validación de la solicitud confirma que el expediente está completo y da inicio al proceso centralizado de revisión de la EMA.

Si se aprobara, ozanimod sería el primer modulador oral del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P) para el tratamiento de la colitis ulcerosa

La solicitud de autorización de comercialización presentada a la EMA está basada en resultados de True North, un ensayo pivotal fase 3 controlado por placebo que evalúa ozanimod como tratamiento de inducción y mantenimiento en adultos con CU de moderada a grave. True North cumplió los dos objetivos principales, demostrando resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en remisión clínica en comparación con placebo en inducción en la semana 10 y en mantenimiento en la semana 52. La seguridad global observada en True North fue consistente con el perfil de seguridad conocido de ozanimod en las indicaciones aprobadas.

“La colitis ulcerosa es una enfermedad impredecible y posiblemente debilitante, y muchos pacientes pasan por diferentes tratamientos para intentar manejar la enfermedad,” ha declarado la doctora Mary Beth Harler, directora de Desarrollo en Inmunología y Fibrosis de Bristol Myers Squibb. “Esta validación es un paso importante para conseguir poner ozanimod a disposición de pacientes elegibles en la Unión Europea, que necesitan nuevas opciones de tratamiento con eficacia y seguridad demostradas, así como administración por vía oral.”

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