Novartis, líder mundial en neurociencia, ha presentado resultados positivos de los estudios de fase III Asclepios I y II en el 35 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) en Estocolmo, Suecia. Los datos de ambos estudios demostraron la superioridad de ofatumumab (OMB157) sobre Aubagio (teriflunomida) en pacientes con formas recurrentes de EM (EMR). Los estudios Asclepios I y II son gemelos, de diseño idéntico, de duración flexible (hasta 30 meses), de fase III, doble ciegos, aleatorizados y multicéntricos para evaluar la seguridad y la eficacia de ofatumumab 20 mg administrado mensualmente mediante inyección subcutánea frente a Aubagio 14 mg comprimidos orales tomados una vez al día en adultos con EMR.
Ambos estudios cumplieron los objetivos primarios en los que ofatumumab mostró una reducción altamente significativa y clínicamente sustancial en el número confirmado de brotes, evaluados mediante la tasa anualizada de brotes (TAB). Los pacientes tratados con ofatumumab tuvieron una TAB de 0,11 y 0,10 en comparación con Aubagio en Asclepios I y II, respectivamente, lo que corresponde a una reducción en la TAB en un 50,5% y 58,8% con ofatumumab. Ofatumumab mostró una supresión altamente significativa tanto de las lesiones T1 Gd+ como de las lesiones T2 nuevas o aumentadas, en comparación con Aubagio, lo que demuestra una supresión profunda de la nueva actividad inflamatoria. Además, ofatumumab mostró una reducción del 34,4% en el riesgo relativo de progresión confirmada de la discapacidad a 3 meses y del 32,5% en la CDP a 6 meses frente a Aubagio en análisis agrupados preespecificados. En general, ofatumumab, un potente anticuerpo totalmente humano dirigido a las células B CD20 positivas, mostró eficacia con un perfil de seguridad favorable. El perfil de seguridad de ofatumumab, tal y como muestran los estudios Asclepios, coincide con las observaciones de los resultados de los estudios de fase II. Novartis tiene previsto iniciar la solicitud a las autoridades sanitarias hacia finales de 2019.
"Los resultados de Asclepios son una noticia maravillosa para los pacientes con EMR poniendo a su disposición una terapia dirigida a las células B extremadamente eficaz con una baja necesidad de monitorización"
"Es evidente que el inicio temprano de un tratamiento altamente eficaz para la EM mejora los resultados a largo plazo, y existe una gran necesidad de una terapia potente, segura y cómoda que pueda usarse para tratar la EM desde el inicio", anunció el profesor Stephen L. Hauser, director del Instituto de Neurociencias UCSF Weill. "Los resultados de Asclepios son una noticia maravillosa para los pacientes con EMR poniendo a su disposición una terapia dirigida a las células B extremadamente eficaz con una baja necesidad de monitorización, evitando la perfusión IV en un centro de infusión".
"Ofatumumab mostró una gran eficacia y un perfil de seguridad favorable en personas con EMR, ofreciendo una posible primera terapia dirigida a células B que se puede autoadministrar en casa", anunció John Tsai, director global de Desarrollo de Fármacos y director médico de Novartis. "Este es un gran paso adelante en nuestros incansables esfuerzos para avanzar y reimaginar el tratamiento de la EM en cada paciente".
"Este es un gran paso adelante en nuestros incansables esfuerzos para avanzar y reimaginar el tratamiento de la EM en cada paciente"
Los estudios Asclepios I y II reclutaron a 1.882 pacientes con EM, con edades comprendidas entre los 18 y 55 años, con una puntuación de la Escala Extendida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 0 y 5,5. Los estudios se realizaron en más de 350 centros en 37 países. Los objetivos secundarios adicionales incluyeron la mejora confirmada de la discapacidad a los seis meses, los niveles séricos de la cadena ligera de neurofilamentos (NFL) y la tasa de pérdida de volumen cerebral. La seguridad y las propiedades farmacocinéticas de ofatumumab también se evaluaron durante todo el período de tratamiento.