En el marco del XXI Congreso de la SAGO, realizado recientemente en Granada, se ha expuesto la experiencia clínica de Esmya desde sus inicios, como fármaco que ha transformado la manera de tratar los miomas.
Con el propósito de profundizar sobre estos aspectos el Dr. Jorge Fernández Parra, presidente del Colegio de Médicos de Granada, jefe de sección del Hospital Virgen de las Nieves y miembro de la junta directiva de la sección de endoscopia de la SAGO, ha realizado una ponencia sobre la actualidad de Esmya. El experto expuso como continúa transformando el tratamiento de los miomas y manifestó que “cuando hay un fármaco nuevo que nos presentan, siempre tenemos dos cuestiones que nos planteamos: la primera si es efectivo y la segunda si es seguro a lo largo del tiempo. La efectividad es algo que nosotros podemos percibir con el feedback de las pacientes y sobre la seguridad lo tenemos que dejar en manos de los organismos que la controlan”.
TRATAMIENTO, REEVALUACIÓN EXHAUSTIVA Y SEGURIDAD REFORZADA
El experto explicó la evolución del fármaco y en qué situaciones puede prescribirse ahora. “Se empezó como tratamiento prequirúrgico para los miomas, para mejorar las condiciones con las que las pacientes llegaban a la cirugía. Más tarde continuó junto con la indicación de tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados a graves de los miomas en mujeres adultas en edad fértil no candidatas a cirugía.”
Durante varios meses se hace una evaluación exhaustiva por parte del Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC), a causa de la notificación de 3 casos de daño hepático severo en pacientes tratadas con Esmya. El dictamen concluyó que no se encontró vínculo causal de Esmya con el daño hepático surgido. A día de hoy sigue siendo una alternativa terapéutica para resolver una patología muy común en las mujeres y los especialistas coinciden en que sigue siendo una muy buena alternativa a la cirugía.
Como reafirma el experto sobre las medidas tomadas “la relación beneficio-riesgo con Esmya, continúa siendo favorable, decisión que toma la Comisión Europea.
En cuanto a la revisión de los datos preclínicos que se hicieron con el estudio de Esmya, detalla el experto que, “utilizaron distintas dosis en animales y no se observó ninguna afectación hepática. En los estudios, 1.556 mujeres recibieron 10 mg en vez de 5 mg de Acetato Ulipristal, y no hubo ningún caso con daño hepático reconocido. En 8 casos las transaminasas triplicaban el límite normal, pero después se normalizó y no hubo ninguna mujer que tuviese que abandonar el tratamiento. Sobre los datos post-comercialización resumen seis años de experiencia, 765.000 pacientes tratadas con Acetato de Ulipristal y cuatro casos de fallo hepático grave. Por lo tanto, cuando se estudia y se dice que hay algún caso que podría ser probable, no se puede identificar en el patrón de riesgo. Independientemente de lo comentado, el Comité Europeo de Farmacovigilancia ha hecho unas recomendaciones y debemos cumplirlas al 100%”.
A partir de esta reevaluación de la EMA, y siguiendo sus recomendaciones, explica el Dr. Fernández Parra, hay que tener en cuenta las indicaciones a seguir con el fármaco, bien como tratamiento preoperatorio de un ciclo o como tratamiento intermitente repetido para pacientes que no son candidatas a la cirugía, por tener un alto riesgo quirúrgico, porque tienen técnica de reproducción asistida (con riesgo de quedarse estériles), por estar en fase de planificación de embarazo, o bien que la decisión entre médico-paciente es evitar la cirugía.
El Dr. Fernández Parra concluyó afirmando que “Esmya es el fármaco que mejor y más rápido controla el sangrado, y que no hay otro que lo haga con tanta rapidez. Consigue una tasa de mejora importante, logra reducir el mioma, mejora el dolor y la calidad de vida, y se controla más el sangrado y del volumen mejor que cualquier otro tipo de tratamiento”.