Para mayores de 12 años

La EMA autoriza 'Evusheld' contra la COVID, una combinación de tixagevimab con cilgavimab

La autorización de 'Evusheld' para una población amplia permitirá a las autoridades sanitarias de la UE identificar a las poblaciones de mayor riesgo y que necesitan protección adicional

Sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) (Foto. Farmaindustria)
Sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) (Foto. Farmaindustria)

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28.03.2022 - 19:25

El fármaco 'Evusheld' (tixagevimab en combinación con cilgavimab), de AstraZeneca, una combinación de anticuerpos de acción prolongada, ha recibido la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para la prevención de la Covid-19 en una amplia población de adultos y adolescentes mayores de 12 años con un peso mínimo de 40 kg.

La aprobación de la Comisión Europea se basó en los resultados del programa de desarrollo clínico de 'Evusheld', incluidos los datos del ensayo de profilaxis previa a la exposición 'PROVENT' de fase III, que mostraron una reducción del 77 por ciento del riesgo de desarrollar Covid-19 sintomático, en comparación con el placebo, en el análisis primario; así como una reducción del 83 por ciento en un análisis de mediana de seis meses, con una protección contra el virus que duró al menos seis meses.

En general, 'Evusheld' fue bien tolerado en el ensayo. El médico consultor de enfermedades infecciosas y responsable de pandemias en el Hospital Universitario Rechts der Isar (Alemania), Christoph D. Spinner, ha comentado que el aumento de los casos de Covid-19, impulsado por la subvariante BA.2 altamente transmisible, y la retirada de varias medidas de salud pública "hacen que sea importante" proteger a las poblaciones vulnerables, como los inmunodeprimidos, de la infección por SARS-CoV-2.

Así, continúa, "la autorización de 'Evusheld' para una población amplia permitirá a las autoridades sanitarias de la UE identificar a las poblaciones de mayor riesgo y que necesitan protección adicional".

Por su parte, el vicepresidente Ejecutivo de I+D de Biofármacos de AstraZeneca, Mene Pangalos, ha señalado que la aprobación de la UE representa un "hito importante" en sus esfuerzos para ayudar a prevenir la Covid-19. "Seguiremos trabajando con los gobiernos de toda Europa para que Evusheld esté disponible lo antes posible", añade.

"'Evusheld' tiene el potencial de proporcionar una protección duradera contra la Covid-19 para una amplia población de individuos, incluyendo aquellos que no están adecuadamente protegidos por una vacuna contra el virus, así como aquellos con un mayor riesgo de exposición", incide Pangalos.

DOSIS RECOMENDADA EN EUROPA

La dosis recomendada de 'Evusheld' en Europa es de 150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab, administrados en dos inyecciones intramusculares (IM) separadas y secuenciales.

Cada vez hay más pruebas procedentes de múltiples estudios independientes 'in vitro' e 'in vivo' (modelos animales) que respaldan el potencial de 'Evusheld' para proteger contra las subvariantes BA.1, BA.1.1 y BA.2 Ómicron del SARS-CoV-2 que circulan por todo el mundo.

Además, nuevos datos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington (Estados Unidos) demuestran que 'Evusheld' conservaba una potente actividad neutralizadora contra la subvariante BA.2, emergente y altamente transmisible, que es la cepa dominante en muchos países europeos y actualmente representa más del 60 por ciento de las infecciones por Covid-19 en Europa.

Este estudio también demuestra que 'Evusheld' redujo la carga viral y limitó la inflamación en los pulmones ('in vivo') en todas las variantes de Omicron.

Por ello, desde AstraZeneca insisten en que las personas que no están adecuadamente protegidas por la vacuna pueden beneficiarse especialmente de la profilaxis previa a la exposición con 'Evusheld'.

Esta población incluye a unos tres millones de personas en la UE que están inmunocomprometidas, como las personas con cáncer o los pacientes trasplantados o cualquier persona que tome medicamentos inmunosupresores. Asimismo, las personas con mayor riesgo de exposición al virus del SARS-CoV-2 también podrían beneficiarse de la protección con 'Evusheld'.

AstraZeneca está avanzando en la presentación de solicitudes en todo el mundo para la posible autorización de uso de emergencia o la aprobación de la comercialización de Evusheld tanto en la profilaxis como en el tratamiento del Covid-19.

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