NUEVA APROBACIÓN

La FDA aprueba Biktarvy (Gilead) para el VIH-1 en poblaciones pediátricas

Esta aprobación demuestra el sólido compromiso de Gilead con la investigación de las enfermedades con necesidades médicas no cubiertas

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22.10.2021 - 14:25

Gilead Sciences ha anunciado recientemente que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado una nueva formulación de Biktarvy en comprimidos de baja dosis (bictegravir 30 mg/emtricitabina 120 mg/tenofovir alafenamida 15 mg en comprimidos) para pacientes pediátricos que pesen entre 14 y 25 kg y que estén virológicamente suprimidos o comiencen la terapia antirretroviral por primera vez. La aprobación de esta solicitud de una nueva formulación amplía la indicación de bictegravir 30 mg/emtricitabina 120 mg/tenofovir alafenamida 15 mg en comprimidos para incluir a los niños infectados por el VIH-1 y ayudará a cerrar la brecha existente entre las opciones de tratamiento del VIH disponibles para adultos y niños.

"Los niños que viven con VIH necesitan fórmulas eficaces y accesibles de terapia antirretroviral", afirma el Dr. Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences. "Para abordar esta necesidad no cubierta, las innovaciones en las formulaciones pediátricas deben esforzarse por ampliar las opciones de tratamiento para los niños. La aprobación de esta solicitud es un paso importante en el cumplimiento del compromiso de Gilead con el objetivo de llevar las formulaciones pediátricas de Biktarvy a los niños que viven con VIH en todo el mundo", añade.

Si bien las opciones de tratamiento eficaces disponibles para las mujeres embarazadas que viven con el VIH reducen la probabilidad de transmisión perinatal del virus, el VIH pediátrico continúa siendo un retosanitario a nivel mundial especialmente en países en vías de desarrollo. En 2020, alrededor de 850 niños de todo el mundo se infectaron con VIH y unos 330 murieron por causas relacionadas con el sida, en su mayoría debido a un acceso inadecuado a los servicios de atención y tratamiento de este virus. Disponer de un tratamiento antirretroviral en un comprimido único para niños con un peso de al menos 14Kg es un avance muy significativo que podría ayudar a salvar muchas vidas.

La FDA aprueba el comprimido de dosis bajas para este tratamiento del VIH en niños virológicamente suprimidos que pesan al menos 14 kilos 

"Dado que los niños que viven con el VIH estarán en tratamiento en un futuro próximo y desde una edad muy temprana, existe una serie de factores que sopeso como médico a la hora de prescribir la opción correcta de tratamiento del VIH a mis pacientes pediátricos", afirma la doctora Carina Rodríguez, profesora de Pediatría y jefa de Sección de Enfermedades Infecciosas Pediátricas de la Facultad de Medicina Morsani de la Universidad del Sur de Florida. "Disponer de una opción de tratamiento eficaz es primordial, pero la tolerabilidad y la seguridad son claves para garantizar el éxito del tratamiento. Con esta aprobación ampliada, los médicos pueden añadir Biktarvy a su arsenal de opciones para ayudar a garantizar que estos niños mantengan la supresión virológica con una opción de tratamiento que tenga sentido para ellos”, explica.

En EEUU la aprobación de bictegravir 30 mg/emtricitabina 120 mg/tenofovir alafenamida 15 mg en comprimidospara niños que pesan, al menos, 14 kg se basa en los datos de la cohorte 3 de un estudio abierto de fase 2/3 de un solo brazo (NCT02881320), en el que se comprobó que los comprimidos de baja dosis de bictegravir 30 mg/emtricitabina 120 mg/tenofovir alafenamida 15 mg eran eficaces y, en general, bien tolerados durante 24 semanas en niños con supresión virológica que viven con el VIH-1.

Esta cohorte incluyó a 22 participantes con un peso entre ≥14 y <25 kg que continuaron el tratamiento durante 48 semanas y pudieron seguir recibiendo el fármaco del estudio durante una fase de extensión. Después de cambiar a bictegravir 30 mg/emtricitabina 120 mg/tenofovir alafenamida 15 mg en comprimidos, el 91% (20/22) de los participantes seguían con supresión virológica en la semana 24, y el cambio medio en el porcentaje de CD4 con respecto al valor inicial fue del 0,2%. El ARN del VIH-1 no se recogió en la semana 24 en el caso de dos sujetos debido a la interrupción del estudio relacionada con la pandemia de la COVID-19. En los estudios pediátricos, no se identificaron nuevas reacciones adversas o anomalías de laboratorio en comparación con las observadas en adultos.

La aprobación de bictegravir 30 mg/emtricitabina 120 mg/tenofovir alafenamida 15 mg en comprimidosen Europa todavía está en evaluación y no se espera la opinión hasta 2022. El bictegravir 30 mg/emtricitabina 120 mg/tenofovir alafenamida 15 mg en comprimidosno cura el VIH ni el SIDA.

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