BeiGene, compañía global de oncología que planea cambiar su nombre a BeOne Medicamentos, ha anunciado hoy que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado Tevimbra (tislelizumab-jsgr), en combinación con quimioterapia que contiene platino, para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) irresecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1.
“La aprobación de Tevimbra en combinación con quimioterapia para pacientes adultos con ESCC amplía las opciones de tratamiento de primera línea para pacientes con esta enfermedad”, dijo la Dra. Nataliya Uboha, Profesora Asociada, Universidad de Wisconsin, Centro de cáncer Carbone “Existe una necesidad crítica de tratamientos efectivos para el carcinoma escamocelular de células escamosas, y se ha demostrado que Tevimbra mejora los resultados en esta población de pacientes”.
La indicación adicional se basa en los resultados del estudio RATIONALE-306 ( NCT03783442 ) de BeiGene, un estudio de fase 3 global, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de Tevimbra en combinación con quimioterapia con platino como tratamiento de primera línea en pacientes 649 adultos con carcinoma escamocelular metastásico o recurrente localmente avanzado no resecable.
“La aprobación por parte de la FDA de Tevimbra para el tratamiento de primera línea del carcinoma escamocelular de esófago avanzado marca un avance significativo en la solución de las necesidades no satisfechas en esta difícil área de la enfermedad"
El estudio cumplió con su criterio de valoración principal y demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) para los pacientes adultos asignados aleatoriamente a Tevimbra en combinación con quimioterapia en comparación con placebo en combinación con quimioterapia. Los análisis exploratorios indicaron que la mejora en la población con intención de tratar (ITT) se atribuyó principalmente a los resultados observados en el subgrupo de pacientes con PD-L1 ≥1. El análisis de la supervivencia global en la población PD-L1 positiva (≥1) (n=481) mostró una supervivencia global media de 16,8 meses para los pacientes tratados con Tevimbra más quimioterapia en comparación con 9,6 meses para los pacientes tratados con placebo más quimioterapia (HR: 0,66, [IC del 95 %: 0,53, 0,82]), lo que resultó en una reducción del 34 % en el riesgo de muerte. Estos resultados representan una mejora sin precedentes en la supervivencia global en pacientes con carcinoma escamocelular de células escamosas tratados en primera línea.
“La aprobación de hoy, la tercera que recibe la FDA en menos de un año, refleja nuestra dedicación a promover terapias innovadoras y abordar necesidades críticas en el tratamiento del cáncer”, afirmó Marcos Lanasa, Director Médico de Tumores Sólidos en BeiGene, que además añade que “la aprobación por parte de la FDA de Tevimbra para el tratamiento de primera línea del carcinoma escamocelular de esófago avanzado marca un avance significativo en la solución de las necesidades no satisfechas en esta difícil área de la enfermedad. Estamos agradecidos a los pacientes, médicos e investigadores cuyo compromiso y coraje han hecho posible este progreso”.
La seguridad de Tevimbra en combinación con quimioterapia se evaluó en el mismo ensayo clínico global, RATIONALE-306. Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥2%) fueron neumonía, disfagia, diarrea, fatiga y estenosis esofágica. Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron anemia, fatiga, disminución del apetito, náuseas, estreñimiento, disminución de peso, diarrea, neuropatía sensorial periférica, vómitos y estomatitis.
“La aprobación de hoy, la tercera que recibe la FDA en menos de un año, refleja nuestra dedicación a promover terapias innovadoras y abordar necesidades críticas en el tratamiento del cáncer”
Tevimbra también está aprobado en Estados Unidos como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas esofágico irresecable o metastásico después de quimioterapia sistémica previa que no incluyó un inhibidor de PD-(L)1 y en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de adultos con cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica (G/GEJ).