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NIÑOS MAYORES DE 10 AÑOS

La FDA aprueba Gilenya como la primera terapia modificadora para la esclerosis múltiple recurrente

La nueva aprobación para Gilenya (fingolimod) aborda una importante necesidad desatendida en pacientes jóvenes con esclerosis múltiple, que experimentan recaídas más frecuentes y discapacidad física antes que los adultos.

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14.05.2018 - 17:41

Novartis ha anunciado este lunes que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado Gilenya (fingolimod) para tratar a niños y adolescentes mayores de 10 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple, convirtiéndola en la primera terapia modificadora de la enfermedad indicada para los citados pacientes.

Esta aprobación amplía el rango de edad para Gilenya, que ya se había aprobado para pacientes mayores de 18 años con esclerosis múltiple y que recibió la designación de Terapia Innovadora de la FDA en diciembre de 2017 para esta indicación pediátrica.

"La frecuencia de brotes es mayor en personas jóvenes con esclerosis múltiple que en adultos, por lo que estas noticias son esperanzadoras para los pacientes y sus familias"

"Por fin disponemos de un tratamiento aprobado por la FDA para niños y adolescentes, de 10-17 años, con esclerosis múltiple recurrente", ha indicado la doctora Brenda Banwell, directora de la División de Neurología del Hospital Infantil de Filadelfia, que contribuyó como coinvestigadora principal del estudio clínico que respaldó la aprobación pediátrica. "La frecuencia de brotes es mayor en personas jóvenes con esclerosis múltiple que en adultos, por lo que estas noticias son esperanzadoras para los pacientes y sus familias".

"Tras revolucionar el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente como primera terapia oral modificadora de la enfermedad, Gilenya se ha convertido en un pilar importante para tratar a pacientes adultos", ha apuntado Paul Hudson, CEO de Novartis Pharmaceuticals. "El anuncio de hoy es el resultado de nuestra estrategia pionera y nuestro compromiso permanente para seguir avanzando en el tratamiento de todas las personas que padecen esclerosis múltiple. Estamos encantados de que esto haya dado lugar a una opción de tratamiento muy esperada específicamente aprobada para pacientes jóvenes".

La aprobación de Gilenya para la población de pacientes jóvenes se basó en Paradigms, un estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico de fase III que compara la eficacia y seguridad de Gilenya comparado con interferón beta-1a, y que fue específicamente diseñado para niños y adolescentes con EMR4. El objetivo primario demostró que Gilenya reducía la frecuencia de recaídas (tasa anualizada de brotes) un 82% (p <0,001) durante un período de hasta dos años, comparado con inyecciones intramusculares de interferón beta-1a en niños y adolescentes (mayores de 10 años) con EM recurrente. En general, el perfil de seguridad de Gilenya en este estudio fue consistente con el observado en ensayos clínicos previos en adultos.

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