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MEDICAMENTOS

Prueban fremanezumab para la prevención de la migraña

Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal contra el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (anti-CGRP) que se está investigando como tratamiento preventivo de la migraña.

time 3 min

11.10.2017 - 13:30

TEVA Pharmaceutical Industries ha anunciado 12 resúmenes científicos y dos plataformas de presentación evaluando fremanezumab, y que se han presentado en el 18º Congreso de la Sociedad Internacional de Cefaleas (IHC) en Vancouver, Canadá, del 7-10 de septiembre de 2017. Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal contra el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (anti-CGRP) que se está investigando como tratamiento preventivo de la migraña. Estas presentaciones incluyen nuevos datos y análisis del estudio en fase III esencial sobre la migraña crónica y de los resultados tambiénen fase III del estudio para las migrañas episódicas, que se han presentado por primera vez.

“Es un momento fascinante para la comunidad con migraña ya que están apareciendo nuevos datos sobre las terapias objetivo CRGP que se están investigando”, declaró Michael Hayden, presidente de I+D Global y jefe científico en TEVA. “Estamos muy orgullosos y satisfechos con los resultados actuales de las pruebas clínicas de fremanezumab en migraña crónica y episódica en IHC este año, que marcan el inicio de acción de fremanezumab; además de aportar información sobre la discapacidad relacionada con la migraña y la calidad de vida de los pacientes afectados”.

“Es un momento fascinante para la comunidad con migraña ya que están apareciendo nuevos datos sobre las terapias objetivo CRGP que se están investigando”

SOBRE FREMANEZUMAB

Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humanizado que actúa contra el ligando CGRP, un objetivo validado de la migraña. Con una disponibilidad limitada de opciones de tratamiento, el fremanezumab representa una nueva opción potencial para tratar las necesidades médicas importantes que no han sido tratadas.

PROGRAMA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA HALO

La fase III de los estudios HALO EM y CM dura 16 semanas, son multicéntricos, aleatorios, de doble ciego, controlados con placebo, estudios con grupos paralelos para comparar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de cuatro regímenes de dosis subcutáneas de fremanezumab en comparación con el placebo en adultos con migraña episódica y crónica. Los estudios consisten en una visita exploratoria, un periodo de rodaje de 28 días y un periodo de tratamiento de 12 semanas (84 días), incluyendo una evaluación final en la semana 12 (visita de final del tratamiento [EOT], cuatro semanas [28 días] tras la dosis final del medicamento del estudio).

En el estudio EM, se inscribieron 875 pacientes (294, 291, 290 pacientes en el grupo de dosis placebo, trimestral y mensual, respectivamente). Los pacientes eran aleatorios en un ratio 1:1:1 a la hora de recibir inyecciones subcutáneas de fremanezumab de 225 mg durante tres meses (régimen de dosis mensuales). El fremanezumab se aplicaba en 675 mg al principio, seguido de dos meses con placebo (régimen de dosis trimestral) o de tres meses de dosis con placebo. La meta principal de eficacia del estudio EM fue el cambio de punto de referencia (28 días de periodo de rodaje) en el número medio de días con migrañas mensuales durante el periodo de 12 semanas tras la primera dosis de fremanezumab.

En el estudio CM, 1.130 pacientes aleatorios (unos 376 pacientes por grupo de tratamiento). Los pacientes fueron aleatorios en un ratio 1:1:1 para de recibir inyecciones subcutáneas de fremanezumab de 675 mg al principio, seguido de una dosis mensual de 225 mg durante dos meses (régimen de dosis mensuales). El fremanezumab se aplicaba en 675 mg al principio, seguido de dos meses con placebo (régimen de dosis trimestral) o de tres meses de dosis con placebo. La meta principal de eficacia del estudio CM fue el cambio de punto de referencia (28 días de periodo de rodaje) en el número medio de días con dolor de cabeza mensuales de, al menos, intensidad moderada durante el periodo de 12 semanas, tras la primera dosis de fremanezumab.

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