La compañía farmacéutica Gilead Sciences ha presentadoen la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) 2025 nuevos datos y varias ponencias orales sobre su cartera de tratamientos para el VIH. Los hallazgos reflejan un portafolio amplio y una línea de desarrollo en rápida evolución, con el objetivo de ampliar las opciones terapéuticas y mejorar los resultados en personas con VIH, manteniendo la meta de alcanzar una cura.
“Gilead está impulsando la próxima ola de innovación en el VIH para ayudar a acabar con la epidemia a nivel mundial”, afirmó el Dr. Jared Baeten, vicepresidente senior y director del Área Terapéutica de Virología de Gilead. “Nuestra contribución a esta conferencia pone de manifiesto nuestra dedicación a la investigación científica, el compromiso con la diversidad de necesidades y preferencias de tratamiento en las comunidades afectadas por el VIH y la importancia crucial de seguir promoviendo la investigación hacia una cura”, añade.
El estudio fase 3 en curso, ALLIANCE (NCT03547908), que evalúa la eficacia de este tratamiento en comparación con dolutegravir 50 mg (DTG) + emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) en adultos con coinfección por VIH-1 y VHB que inician tratamiento. Se trata del primer ensayo clínico aleatorizado que compara regímenes basados en TAF frente a TDF en adultos con VIH/VHB sin tratamiento previo. Su objetivo es evaluar regímenes terapéuticos que supriman eficazmente tanto el VIH como el VHB.
Se trata del primer ensayo clínico aleatorizado que compara regímenes basados en TAF frente a TDF en adultos con VIH/VHB sin tratamiento previo
Los resultados previamente reportados demostraron la eficacia de ambos regímenes antirretrovirales. Y en esta conferencia se han presentado nuevos datos sobre la fase de extensión abierta, tras las 96 semanas del ensayo aleatorizado.
A la semana 48 de esta fase de extensión, se mantuvieron altas tasas de supresión virológica para el VIH-1 (95,4%) y el VHB (86,6%), definidas como ARN del VIH <50 copias/mL y ADN del VHB <29 UI/mL, respectivamente, en participantes (n=89) que cambiaron al tratamiento con Biktarvy tras 96 semanas de tratamiento con DTG + F/TDF.
Los eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento (TEAEs) se registraron en el 19% de los participantes, y la mayoría fueron de intensidad leve a moderada, sin que se produjeran interrupciones por este motivo. Los TEAEs más comunes fueron aumento de peso (9%) y aumento del colesterol LDL (3%). Estos datos refuerzan la eficacia de Biktarvy en adultos con coinfección por VIH-1 y VHB que cambian a este tratamiento.
En enero de 2025, la FDA concedió la Designación de Terapia Innovadora a la combinación de lenacapavir (LEN) con los anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs) teropavimab (GS-5423, TAB) y zinlirvimab (GS-2872, ZAB). Esta designación busca acelerar el desarrollo de terapias que puedan representar una mejora sustancial respecto a los tratamientos disponibles. LEN+TAB+ZAB (LTZ) tiene potencial paraconvertirse en el primer régimen de combinación de acción prolongada con administración semestral.
En CROI 2025, se presentaron los resultados primarios del estudio de fase 2 (NCT05729568), que evaluó la respuesta al tratamiento en adultos con supresión virológica que cambiaron a LTZ cada seis meses, en comparación con aquellos que permanecieron en su régimen oral de manera estable.
El estudio demostró que es posible llevar a cabo estudios de esta complejidad en entornos con recursos limitados
El estudio alcanzó su objetivo principal, mostrando una alta eficacia del régimen LTZ. Un 96% de los participantes en este grupo y en el de tratamiento oral estable mantuvieron la supresión virológica. El recuento de células CD4 aumentó en ambos grupos, con una media de +23 células/µL en LTZ y +69 células/µL en el tratamiento oral. Los eventos adversos más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección, sin eventos graves relacionados con LTZ. Teropavimab y zinlirvimab siguen en investigación y no están aprobados por la FDA ni otras agencias reguladoras. Los resultados del primer ensayo clínico de Gilead sobre la cura del VIH realizado en África demostraron que es posible llevar a cabo estudios de esta complejidad en entornos con recursos limitados y una gran necesidad no cubierta, en colaboración con la comunidad.
El estudio de fase 2a GS-US-382-5445 (NCT05281510) incluyó a 20 mujeres cisgénero sudafricanas de la cohorte FRESH, quienes iniciaron tratamiento antirretroviral (TAR) poco después de adquirir el VIH y habían mantenido la supresión virológica durante al menos 12 meses.
Las participantes recibieron hasta 10 dosis orales del agonista de TLR7 de la compañía, vesatolimod, cada dos semanas desde el día 0, junto con infusiones intravenosas de los bNAbs VRC07-523LS y CAP256V2LS, proporcionados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), en el día 7. Posteriormente, iniciaron una interrupción analítica del tratamiento (ATI) en el día 35, permaneciendo sin TAR hasta la semana 48, o hasta que cumplieran los criterios de reinicio del tratamiento.
Los resultados mostraron que la combinación fue generalmente bien tolerada, sin eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. Aunque ninguna participante logró la cura del VIH, el 30% (n=6) permaneció sin TAR hasta la semana 48, y 4 de ellas hasta la semana 60. El análisis en curso busca comprender los patrones de control virológico observados en el estudio para el desarrollo futuro de regímenes de cura. En este sentido, Vesatolimod, VRC07-523LS y CAP256V2LS son compuestos en fase de investigación y aún no han sido aprobados por ninguna agencia reguladora.