AbbVie, empresa biofarmacéutica de investigación y desarrollo global, ha anunciado la aprobación de la comercialización en España de glecaprevir/pibrentasvir, comercializado con el nombre de Maviret, un tratamiento sin ribavirina, administrado una vez al día, indicado para el tratamiento de la mayoría de pacientes de todos los genotipos principales (GT1-6) de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos. Se trata de un nuevo tratamiento pangenotípico que permite tratar en 8 semanas a los pacientes infectados por la hepatitis C, sin cirrosis y que no han recibido tratamiento previo (naïve), que suponen entre el 80% y el 85% las personas infectadas por el VHC en España.
Según el doctor Luis Nudelman, director médico de AbbVie España, “Maviret representa una innovación terapéutica para el VHC ya que permite tratar en 8 semanas a casi todos los pacientes de hepatitis C que quedan por tratar, independientemente de sus características basales, mediante un régimen pangenotípico, sencillo y que presenta una elevada eficacia incluso contra los genotipos habitualmente asociados a resistencia al tratamiento”.
El medicamento también está indicado para pacientes con algunos retos terapéuticos específicos, entre ellos, los pacientes con cirrosis compensada en todos los genotipos (GT1-6)
Maviret también está indicado para pacientes con algunos retos terapéuticos específicos, entre ellos, los pacientes con cirrosis compensada en todos los genotipos (GT1-6) y los pacientes que contaban con menos opciones terapéuticas, como aquellos con insuficiencia renal (IR) grave o con infección crónica por el VHC de genotipo 3 (GT3). Maviret es el único tratamiento pangenotípico aprobado para el tratamiento de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en cualquier estadio.
SOBRE EL PROGRAMA DE DESARROLLO CLÍNICO
La aprobación de Maviret se sustenta en ocho ensayos clínicos de registro incluidos en el programa de desarrollo clínico de AbbVie, en los que se ha evaluado a más de 2.300 pacientes de 27 países, infectados por todos los genotipos principales del VHC (GT1-6) y entre los que se incluyen pacientes de poblaciones especiales.
La autorización cuenta con el respaldo de una tasa de curación del 97,5% con tan sólo ocho semanas de tratamiento en pacientes infectados por el VHC GT1-6, sin cirrosis y que no han recibido tratamiento previo. Esta elevada tasa de curación se logró en pacientes con diversas características basales, incluidos aquellos con ERC. En los pacientes con cirrosis compensada se alcanzó una tasa de curación del 98% a las 12 semanas de tratamiento. En los pacientes infectados por el GT3 tratados previamente, con o sin cirrosis compensada, se obtuvo una tasa de curación del 96% a las 16 semanas de tratamiento. En los ensayos clínicos de registro de Maviret, menos del 0,1% de los pacientes suspendieron el tratamiento por reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron cefalea y fatiga.