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5 serogrupos en 1 vacuna

GSK comienza el ensayo clínico de fase III de su vacuna candidata frente a la meningitis ABCWY

El estudio de fase III evaluará los resultados de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la nueva vacuna MenABCWY de GSK en adolescentes y adultos jóvenes en comparación con Bexsero y Menveo.

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29.09.2020 - 11:15

GSK ha anunciado que ya ha comenzado su estudio de fase III con su vacuna candidata frente a cinco serogrupos (5 en 1) de meningococo (MenABCWY) comparada con las vacunas actualmente comercializadas Bexsero y Menveo.

Emmanuel Hanon, Senior Vice President y Director del área de I+D de Vacunas de GSK, ha manifestado que “entrar en la fase final de los estudios clínicos con nuestra vacuna candidata MenABCWY (5 en 1) es un gran paso adelante en el objetivo de GSK de reducir la enfermedad meningocócica a nivel mundial. La nueva vacuna en investigación ha sido desarrollada a partir del conocimiento heredado de Bexsero y Menveo y queremos dar las gracias a los investigadores, colaboradores médicos, familias y a todos cuantos nos han apoyado globalmente y que también esperan resultados positivos de este estudio.”

Los ensayos clínicos iniciales de fase III (NCT04502693) se llevarán a cabo en individuos de edades comprendidas entre los 10 y los 25 años en Estados Unidos, Europa, Turquía y Australia y los investigadores esperan incluir 3.650 participantes. El ensayo clínico evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna 5 en 1 (MenABCWY) de GSK comparada con vacunas actualmente comercializadas frente a la Enfermedad Meningocócica Invasiva (EMI) de la compañía: Bexsero y Menveo.

Los investigadores del estudio esperan incluir a 3.650 participantes de edades comprendidas entre los 10 y 25 años en Estados Unidos, Europa, Turquía y Australia

Si la fase III de este estudio de GSK tiene éxito, la protección de adolescentes y adultos jóvenes frente a la EMI podría requerir un menor número de inyecciones frente a las necesarias actualmente. Cinco serogrupos de meningococo – A, C, W, Y y B – son los responsables de la mayoría de los casos de EMI en el mundo y, por el momento, no existe ninguna vacuna que cubra los 5 a la vez.

Inés Hidalgo, Presidenta de la Sociedad Española de Medicina de la Adolescencia (SEMA), comenta que “El inicio de la fase III de la vacuna de 5 en 1 ((MenABCWY)) es una gran noticia ya que nos permitirá, en un futuro cercano, disponer de una vacuna con los principales serogrupos que se relacionan con enfermedad meningocócica en el ser humano y ayudará a proteger a los adolescentes y adultos jóvenes, que es la población responsable de la mayoría de los casos de EMI en el mundo. Igualmente permitirá disminuir el número de inyecciones a administrar”. Y añade que “La mayor incidencia de EMI se da en niños menores del año de edad, seguida de aquellos entre 1 y 4 años, y de los adolescentes. El reservorio del meningococo es exclusivamente humano, la prevalencia general de portador en adultos es del 10%, pero puede aumentar al 18-35% durante las epidemias. Las tasas de portación aumentan progresivamente con la edad, del 0,71% en los niños <4 años al 25% en los adolescentes de 15 a 19 años. Ello es debido a sus hábitos relacionales (reunirse en espacios cerrados, convivencia en colegios universitarios, besarse, compartir bebidas, alimentos, las relaciones sexuales…). Los adolescentes son los que diseminan la enfermedad más fácilmente al resto de edades y la EMI es una enfermedad muy grave con una evolución muy rápida. La mortalidad es superior al 10 % y los que sobreviven presentan graves y permanentes secuelas en hasta el 20 % de los afectados, con discapacidad física o neurológica (pérdidas extremidades, audición, convulsiones…)”.

El inicio de este ensayo clínico de fase III es un importante hito en la larga historia de liderazgo de GSK en la investigación y desarrollo de vacunas frente a la meningitis. Desde las primeras aprobaciones en el mundo, en 2010 y 2013, respectivamente, GSK ha distribuido más de 58 millones de dosis de Menveo (vacuna antimeningocócica frente a los serogrupos A, C, Y y W-135) y más de 52 millones de dosis de Bexsero (vacuna antimeningocócica frente el serogrupo B).

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