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EN DOS ESTUDIOS DE FASE 3

Guselkumab de Janssen alcanza los objetivos primarios de superioridad

Se trata del primer inhibidor de la subunidad p19 de la IL 23 que alcanza los objetivos primarios de superioridad de las respuestas ACR20 versus Placebo, en pacientes con artritis psoriásica.

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13.11.2019 - 10:59

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado datos de 24 semanas de tratamiento de dos estudios de fase 3 que demuestran que un porcentaje significativamente mayor de pacientes con artritis psoriásica activa (APs) tratados con Tremfya (guselkumab) presentaron una mejoría de al menos el 20% de los signos y síntomas de la enfermedad (respuesta ACR20 del Colegio Americano de Reumatología) comparado con placebo. Estos hallazgos constituyen los criterios de valoración principales de los estudios de fase 3 Discover-1 y Discover-2, cuyo objetivo era evaluar la eficacia y la seguridad del uso de guselkumabpara el tratamiento de pacientes adultos con APs activa. Estos resultados se han presentado en una sesión plenaria oral (abstract0807) y en una sesión de pósters de última hora (abstractL13), respectivamente, en el congreso anual del Colegio Americano de Reumatología y la Asociación de Profesionales de Reumatología (ACR/ARP) de 2019 que se celebradel 8 al 13 de noviembre en Atlanta. Janssen va a presentar un total de 30 abstracts en el congreso.

“Las personas con artritis psoriásica tienen síntomas como dolor, inflamación de las articulaciones y daños articulares irreversibles que pueden interferir con sus actividades diarias”, declaró el Dr. Atul Deodhar, MRCP, FACP, FACR, profesor de medicina de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregón y miembro del comité directivo del estudio. “Estos datos demuestran que guselkumab es una posible opción terapéutica para los pacientes que padecen esta grave enfermedad”.

Los datos presentados en el congreso ACR son los primeros resultados de dos estudios de fase 3 realizados en pacientes con APs activa en los que se está evaluando un anticuerpo monoclonal humano contra la subunidad p19 de la IL-23. El estudio DISCOVER-1 se está realizando en 381 pacientes con APs activa que habían presentado una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales, entre ellos pacientes tratados previamente con fármacos biológicos inhibidores del factor de necrosis itumoral (TNF) alfa. El estudio Discover-2 se está realizando en 739 pacientes con APs activa que no habían sido tratados previamente con fármacos biológicos y habían presentado una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales.

Son los primeros resultados de fase 3 en los que se ha evaluado un inhibidor específico de la subunidad p19 

Según los resultados del estudio Discover-1, el 59% de los pacientes adultos con APs activa que recibieron guselkumab cada 4 semanas (c4s) y el 52% de los pacientes que recibieron guselkumab en las semanas 0, 4 y cada ocho semanas a partir de entonces (c8s) presentaron una respuesta ACR20 en la semana 24, en comparación con el 22% de los pacientes que recibieron placebo (ambos p<0,001). Entre los pacientes que tenían un ≥3% de superficie corporal (BSA) afectada con psoriasis y una puntuación  IGAde ≥2 al inicio, el 75% de los pacientes que recibían guselkumab c4s y el 57% de los pacientes que recibían guselkumab c8s lograron una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 0 (sin lesiones) o 1 (Mínimo) y una reducción de grado de >2 en comparación con el 15% de los pacientes que recibían placebo (ambos p <0.001).

Según los resultados del estudio DISCOVER-2, el 64% de los pacientes adultos con APs activa no tratados previamente con fármacos biológicos que recibieron guselkumab c4s o c8s presentaron una respuesta ACR20 en la semana 24, en comparación con el 33% de los pacientes que recibieron placebo (ambos p<0,001).2Entre los pacientes que tenían un ≥3% de BSA afectado con psoriasis y una puntuación de IGA de ≥2 al inicio, el 69% que recibió guselkumab c4s y el 71% de los pacientes que recibieron guselkumab c8s lograron una puntuación de IGA de 0 o 1, y una reducción de grado >2 desde el inicio en comparación con el 19% de los pacientes que recibieron placebo (ambos p < 0,001). Los pacientes con APsactiva que recibieron guselkumab c4s mostraron una progresión de daño radiográfico significativamente menor en comparación con los pacientes que recibieron placebo en  semana 24.

Los acontecimientos adversos (AA) observados en los estudios Discover-1 y Discover-2 fueron generalmente coherentes con los observados en los estudios realizados previamente con guselkumaby con los que figuran en la ficha técnica actual del producto.

Los datos del programa Discover constituyeron la BLA (Biologic License Application) presentada el 13 de septiembre de 2019 a la Food and Drug Administration de Estados Unidos para la aprobación de guselkumab y de la solicitud validada presentada el 11 de octubre de 2019 a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la aprobación de guselkumab en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa.

“Dedicamos muchos esfuerzos al desarrollo de tratamientos, como guselkumab,ya que hay pacientes con artritis psoriásica activa que siguen sufriendo a causa de la enfermedad y necesitan nuevas opciones terapéuticas”, ha señalado la Dra. Alyssa Johnsen, Ph.D., vicepresidenta y directora del área terapéutica de reumatología de Janssen Research & Development, LLC. “Estos resultados del programa Discover representan un gran paso adelante en el desarrollo de guselkumab como tratamiento para la artritis psoriásica”

En los estudios Discover también se están evaluando varios criterios de valoración secundarios, como la respuesta ACR50, ACR70, la resolución de la inflamación de los tejidos blandos (entesitis y dactilitis), la actividad de la enfermedad (DAS-28PCR), la mejoría de la función física (HAQ-DI) y los resultados generales de salud (SF-36 PCS y MCS).

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