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ENSAYO EN FASE 3

Guselkumab ha logrado la remisión duradera y completa de las lesiones cutáneas de la psoriasis

La remisión completa de las lesiones cutáneas se mantuvo a los cinco años en el 55,5% de los pacientes alcanzando una puntuación de 0 en la evaluación global del investigador (IGA)

time 4 min

26.04.2021 - 16:50

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado nuevos datos fase 3 que muestran que guselkumab alcanzó tasas de remisión duradera, completa y mantenida de las lesiones cutáneas en la mayoría de adultos con psoriasis en placas (Pso) moderada a grave durante 5 años (252 semanas), y mejoró la actividad de la enfermedad y los síntomas axiales en adultos con artritis psoriásica (APs) activa durante un periodo de hasta un año (52 semanas). Estos datos se presentan en la Virtual Meeting Experience (VMX) de la Academia Americana de Dermatología (AAD) de 2021, en la que Janssen presentará un total de 22 pósters. Guselkumab es actualmente el primer y único tratamiento inhibidor selectivo de interleucina (IL)-23 aprobado en la UE para tratar tanto a adultos con psoriasis en placas moderada a grave como a adultos con artritis psoriásica activa.

Guselkumab, actualmente el primer y único inhibidor selectivo de la interleucina (IL)-23 aprobado tanto para Pso como APS

“Las personas que padecen enfermedad psoriásica pueden enfrentarse a toda una vida de dolor y molestias físicas, que les supone una importante carga en sus vidas,” ha señalado el Dr. Kristian Reich,b catedrático de Investigación Traslacional en Enfermedades Inflamatorias de la Piel, del Instituto de Investigación de Servicios Sanitarios en Dermatología y Enfermería del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf (Alemania) y autor principal del estudio VOYAGE 2. "Los signos y síntomas de mejoría observados con guselkumab parecen ser notables tanto para los pacientes que viven con miedo a la recurrencia de la enfermedad como para sus médicos, a medida que estos datos se suman a un conjunto creciente de evidencias de este tratamiento con un inhibidor de la IL-23, el primero de su clase, para psoriasis en placas de moderada a severa y artritis psoriásica activa."

Los resultados muestran:

  • Tasas de remisión duradera y completa de las lesiones cutáneas: En el ensayo en Pso VOYAGE 2 (POSTER #27859), el 55,5% de los pacientes en el grupo de guselkumabc alcanzó una puntuación de 0 en la evaluación global del investigador (IGA)d, lo que indica una remisión completa de las lesiones cutáneas, y el 53% alcanzó una remisión completa de las lesiones cutáneas de 100 según el índice de gravedad y área afectada de psoriasis (PASI)e en la semana 252. Adicionalmente, en el mismo ensayo, el 82% alcanzó una respuesta de remisión de las lesiones cutáneas de PASI 90 y el 85% alcanzó una puntuación IGA de 0/1 (remisión completa/casi completa).1 Las altas tasas de eficacia se mantuvieron durante cinco años de tratamiento con guselkumab, según el análisis utilizando reglas de fracaso terapéutico preespecificadas (los pacientes que suspendieron el tratamiento por falta de eficacia, empeoramiento de la psoriasis o uso de un tratamiento prohibido se consideraron no respondedores).1
  • Mejoría notable de los síntomas articulares: Guselkumab 100 mg administrado cada cuatro semanas y cada ocho semanas mejoró la actividad de la enfermedad APs en diferentes articulaciones durante 52 semanas, tanto en los ensayos de APs DISCOVER 1 y 2, evaluados según el índice de Actividad de la Enfermedad para APs, Mínima Actividad de la Enfermedad y Muy Baja Actividad de la Enfermedad y remisión empleando el índice de Actividad de la Enfermedad para APs (POSTER #27038)2. Las diferencias en las tasas de respuesta asociadas con los índices compuestos entre guselkumab y placebo se observaron desde la semana ocho y aumentaron con el tiempo hasta la semana 52.2 Además, los datos de un póster separado muestran que guselkumab es actualmente el primer inhibidor de IL-23 que proporciona mejoras mantenidas en los síntomas axiales de la artritis psoriásica según la variación desde el valor basal en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)f y el porcentaje de pacientes que alcanzó una respuesta BASDAI 50 hasta la semana 52 (Póster #27851).
  • Perfil de seguridad establecido: En ambos ensayos de PsO, VOYAGE 1 y VOYAGE 2, el 78,4% de los pacientes (n=1.349/1.721) con psoriasis en placas de moderada a grave continuaron el tratamiento con guselkumab hasta la semana 252 (7.166 pacientes-año de seguimiento).5 Este análisis exhaustivo de la seguridad de VOYAGE 1 y VOYAGE 2 mostró un perfil de seguridad consistente para guselkumab desde el primer hasta el quinto año, con tasas bajas de acontecimientos adversos (AA) que llevaron a la suspensión y AA graves (Póster #28095).5 Hasta la semana 264, para los pacientes de los grupos de guselkumab, adalimumab a guselkumab cruzado y combinados de guselkumab hubo 5,18, 4,55 y 5,01 AA graves; 0,97, 0,52 y 0,85 infecciones graves; 0,31, 0,42, 0,34 cánceres de piel no melanoma (NMSC); y 0,50, 0,31, 0,45 otras neoplasias malignas por 100 pacientes-año de seguimiento, respectivamente. En ambos estudios, guselkumab fue bien tolerado y los AA observados fueron generalmente bajos y consistentes con estudios previos de guselkumab y resumen de las características del producto.

“La tasa de respuesta duradera observada en la mayoría de los pacientes incluidos en los ensayos VOYAGE y DISCOVER demuestra el papel que desempeña guselkumab para ayudar a los pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa y su artritis psoriásica activa y se suman al volumen de conocimientos científicos aportados por el programa de investigación de guselkumab,” declaró el Dr. Lloyd S. Miller, vicepresidente del Área de enfermedades inmunodermatológicas de Janssen Research & Development, LLC.

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