Bayer ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado adaptar la sección de embarazo en la ficha técnica de Betaferon (interferón beta 1b, IFNß-1b), su tratamiento para la esclerosis múltiple (EM). El análisis de varios registros europeos de exposición en embarazadas con esclerosis múltiple en los últimos años muestra que el tratamiento con IFNß antes o al comienzo del embarazo no tuvo efectos negativos en los resultados del embarazo. Por lo tanto, las mujeres con EM recurrente pueden continuar el tratamiento con Betaferon hasta que se confirme el embarazo.En consecuencia, ya no se requiere que las mujeres en edad fértil tomen medidas anticonceptivas debido al tratamiento con Betaferon®. Asimismo, el tratamiento puede continuarse durante el embarazo y la lactancia si es clínicamente necesario.
Según la nueva ficha técnica, Betaferon puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia si está clínicamente indicado
“La mayoría de mujeresdiagnosticadas con EM recurrente está en edad fértil. A menudo están precupadas sobre continuar la medicación para la esclerosis múltiple cuando están planificando formar una familia o cuando se quedan embarazadas de forma no intencionada. Los resultados de estos amplios estudios observacionales y prospectivos que muestran que el tratamiento con interferón beta puede continuarse hasta el embarazo o, si es necesario, durante el mismo, son tranquilizadores”, afirmó Michael Devoy, Chief Medical Officer y Responsable de Asuntos Médicos y Farmacovigilancia de Bayer AG. “Esperamos que la información que se incluya en la actualización de la ficha técnica en la Unión Europea anime a los profesionales sanitarios a debatir el tratamiento de la EM con mujeres que planean formar una familia o quedarse embarazadas”.
La opinion positiva del CHMP se basa en grandes estudios de bases de datos realizados sobre la base de los registros poblacionales de Finlandia y Suecia, así como en el RegistroEuropeo de embarazo con IFNß. En estos estudios, se evaluaron los datos de las mujeres en tratamiento con interferón beta para obtener información sobre los riesgos del IFNß en mujeres que están planeando quedarse embarazadas o que están embarazadas y sobre sus descendientes. Los datos mostraron una tasa similar de anomalías congénitas y abortos espontáneos (por ejemplo, aborto natural) en mujeres embrazadas expuestas a IFNß en comparación directa con mujeres embarazadas no expuestas a IFNß o con estimaciones disponibles de la población general.