Lilly ha presentado nuevos datos de ixekizumab (Taltz) en artritis psoriásica y de baricitinib (Olumiant) en artritis reumatoide y en lupus, en el Congreso Europeo de Reumatología EULAR 2020, celebrado virtualmente entre el 3 y 6 de junio.
Los resultados en artritis psoriásica proceden de un análisis del ensayo clínico head-to-head de fase 3b/4 SPIRIT-H2H, a 52 semanas de duración, que evaluó la eficacia de ixekizumab frente a adalimumab (Humira) en pacientes con enfermedad activa que no habían recibido ningún tratamiento biológico previo. SPIRIT-H2H es el primer estudio de superioridad frente a adalimumab en artritis psoriásica cuyo objetivo primario es la consecución simultanea de ACR50 (al menos una mejoría del 50% en la actividad de la enfermedad, definido por el Colegio Americano de Reumatología) y PASI 100 (una mejora del 100% en el Área Psoriasis y en el Índice de Gravedad) en la semana 24. Estos datos demuestran que ixekizumab tiene una eficacia consistente y potencial como opción de tratamiento a largo plazo en los pacientes con artritis psoriásica activa (AP).
"Estos resultados consolidan la eficacia de ixekizumab, incluso en monoterapia, en los pacientes con artritis psoriásica que han tenido una respuesta inadecuada a FAME sintético convencional"
"En este análisis de un subgrupo del estudio SPIRIT-H2H, ixekizumab ha demostrado ofrecer mejores resultados en monoterapia que adalimumab en múltiples objetivos de la artritis psoriásica y una eficacia al menos comparable utilizado en combinación con metotrexato o FAME convencional", ha explicado el doctor Josef Smolen, profesor emérito de medicina de Universidad de Medicina de Viena, y autor del abstract presentado en el EULAR. "Los estudios de comparación directa ofrecen resultados clave para la toma de decisiones en práctica clínica. Estos resultados consolidan la eficacia de ixekizumab, incluso en monoterapia, en los pacientes con artritis psoriásica que han tenido una respuesta inadecuada a FAME sintético convencional", ha concluido.
Además, Lilly también ha presentado resultados importantes de otros dos ensayos clínicos con ixekizumab. El estudio SPIRIT-P2, que ha demostrado una mejoría sostenida en los signos y síntomas de la AP, medidas según el índice ACR, así como en las manifestaciones de la AP como la entesistis, la dactilitis o los resultados en la piel durante hasta tres años en pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o dos inhibidores del factor de necrosis tumoral (anti-TNF). En el estudio en fase 3 COAST-X con pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, los pacientes en tratamiento con ixekizumab experimentaron mejoras en fatiga, dolor espinal y rigidez en la semana 16. En ambos estudios, el perfil de seguridad de ixekizumab fue consistente con los resultados reportados previamente.
BARICITINIB, SEGURO Y EFICAZ A LARGO PLAZO EN ARTRITIS REUMATOIDE
Lilly también ha presentado también datos de la eficacia de baricitinib (Olumiant) en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave, en tratamiento durante tres años. El estudio ha medido la consecución de una serie de resultados clínicamente relevantes, entre los que se encuentra la baja actividad de la enfermedad (BAE), medida con el índice de actividad simplificada de la enfermedad (SDAI ≤11), en pacientes que no habían recibido tratamiento con FAME y en pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato durante un periodo de tres años desde el inicio del tratamiento. El estudio ha concluido que, en los pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato, el 52% de los que empezaron el tratamiento con baricitinib (en combinación con metotrexato) alcanzaron un estadio SDAI de BAE en la semana 24. La tasa de respuesta se mantuvo hasta la semana 148.
Además, también se ha compartido una actualización del análisis de seguridad integral de baricitinib en artritis reumatoide. El estudio cuenta con 3.770 pacientes tratados con este fármaco oral hasta un máximo de 8,4 años. Según los resultados del estudio, el perfil de seguridad de baricitinib se mantiene constante con el reportado previamente, sin incrementos en la tasa de eventos importantes como infecciones graves, herpes zóster, eventos adversos cardiovasculares graves, trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, cáncer de piel no melanoma (CPNM) y otros tumores no relacionados con CPNM. No se identificaron nuevas señales de seguridad.
"Los resultados del estudio de seguridad integral de Lilly nos ayudan a caracterizar el perfil de seguridad a largo plazo de baricitinib como opción de tratamiento en los pacientes con artritis reumatoide"
"Los resultados del estudio de seguridad integral de Lilly nos ayudan a caracterizar el perfil de seguridad a largo plazo de baricitinib como opción de tratamiento en los pacientes con artritis reumatoide", afirmó el doctor Kevin Winthrop, profesor de Medicina de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregón y autor del abstract en EULAR.
La última de las novedades destacadas por Lilly en este encuentro virtual de la reumatología han sido los datos de eficacia de baricitinib como posible tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES). En concreto, se ha presentado un análisis del ensayo clínico JAHH en fase 2, aleatorizado, controlado por placebo y doble ciego que evalúa si los niveles séricos de citoquinas en los pacientes con LES experimentan cambios con el tratamiento con baricitinib en dosis de 4 mg.
"Estamos muy satisfechos por poder participar este año en la edición virtual de EULAR con la presentación de nuevos datos de seguridad y eficacia de baricitinib en artritis reumatoide. Esto demuestra que el foco que tenemos en Lilly con los pacientes no termina con el lanzamiento de un medicamento, sino que existe un compromiso continuado con la evaluación de estas opciones de tratamiento", ha señalado la doctora Lotus Mallbris, vicepresidente de desarrollo en inmunología de Lilly. Sobre ixekizumab, la doctora Mallbris ha destacado que "el alcance de los datos presentados en EULAR refuerzan la eficacia de ixekizumab en el tratamiento de los pacientes con artritis psoriásica y espondiloartritis axial no radiográfica".