Janssen PharmaceuticalCompanies of Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva en el que recomienda la aprobación del uso ampliado de ERLEADA (apalutamida) para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensiblemetastásico (CPHSm) en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA). Ahora, la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para conceder la autorización para la nueva indicación deapalutamida, examinará la opinión favorable del CHMP.
El dictamen positivo se basa en los datos del estudio de fase 3 TITAN, en el que se evaluó la adición de apalutamida a la TDA (el tratamiento de referencia en el CPHSm) en diferentes perfiles de pacientes con CPHSm (con independencia del volumen de la enfermedad, el tratamiento previo con docetaxel o la estadificación en el momento del diagnóstico inicial). Los dos objetivos primarios del estudio fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr). El tratamiento con apalutamida más TDA prolongó significativamente la SG, en comparación con placebo más TDA, con una reducción del 33 % del riesgo de muerte (HR = 0,67; IC del 95 %, 0,51-0,89; P = 0,0053). No se alcanzó la mediana de la SG en ninguno de los dos grupos del estudio.
Apalutamida más TDA también mejoró significativamente la SLPr en comparación con placebo más TDA, con una reducción del 52 % del riesgo de progresión radiológica o muerte en comparación con placebo más TDA (HR = 0,48; IC del 95 %, 0,39-0,60; P < 0,0001). La mediana de SLPr fue de 22,1 meses con placebo más TDA, y no se alcanzó con apalutamida más TDA. Las tasas de SG a los dos años, tras una mediana de seguimiento de 22,7 meses, fueron del 82 % con apalutamida más TDA, frente al 74 % con placebo más TDA. Estos resultados se presentaron en 2019 ante la reunión anual de la American Society of ClinicalOncology (ASCO) y se publicaron simultáneamente en TheNew EnglandJournal of Medicine.
Esta recomendación de aprobación se produce tras la presentación de los datos del estudio de fase 3 Titan
Los perfiles de seguridad de apalutamida más TDA frente a placebo más TDA fueron similares, observándose un 42 % y un 41 % de acontecimientos adversos (AA) de grado 3/4, respectivamente. Los AA de grado ≥ 3 más frecuentes de apalutamida más TDA fueron hipertensión (8,4 % frente al 9,1 % en el grupo placebo más TDA) y erupción cutánea (6,3 % frente al 0,6 %). La suspensión del tratamiento por AA fue del 8 % en el grupo de apalutamida y del 5 % en el grupo de placebo.
“La opiniónn positiva de hoy paraapalutamida nos acerca un paso más a ofrecer una opción de tratamiento muy necesaria para una amplia población de pacientes diagnosticados con CPHSm”, afirmó Joaquín Casariego,director médico para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Oncología de Janssen-Cilag S.A. “En esta fase de la enfermedad, es fundamental intervenir con otro tratamiento que pueda prolongar la supervivencia y retrasar la progresión hacia un estadío final, sin comprometer la calidad de vida de los pacientes. Esperamos la aprobación de apalutamida por la CE en este contexto para poder llevar este innovador medicamento a los pacientes lo antes posible”.
“Nos complace la opinión del CHMP que recomienda la aprobación de apalutamida como tratamiento para los pacientes con CPHSm”, dijo Craig Tendler, M.D., Vicepresidente, Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales, Oncología, en Janssen Research&Development, LLC. “Los resultados del estudio TITAN demostraron que la adición de apalutamida a la TDA mejoró los resultados en diversos perfiles de pacientes con CPHSm, en comparación con la TDA sola, lo que resalta la importancia de la opinión positiva de hoy. En Janssen seguimos centrándonos en abordar áreas cruciales de necesidad no cubiertaen el cáncer de próstata dentro de nuestro programa de ensayos clínicos, y nos comprometemos a seguir explorando cómo mejorar los resultados para los pacientes en todo el proceso continuo de la enfermedad”.
En Europa,apalutamida está aprobada para adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis. En Estados Unidos,apalutamida está indicada para el tratamiento del CPRCnm y del cáncer de próstata sensible a la castraciónmetastásico (CPSCm).