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A LA EMA

Janssen solicita la ampliación de autorización de comercialización para palmitato de paliperidona

Si se aprueba, este tratamiento inyectable de acción prolongada proporcionará a los adultos que viven con esquizofrenia un tratamiento de dos administraciones al año.

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17.12.2020 - 15:45

Janssen, compañía farmacéutica del grupo Johnson & Johnson, ha presentado una solicitud de ampliación de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para registrar palmitato de paliperidona semestral (PP6M) para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos que estén clínicamente estables en tratamiento con palmitato de paliperidona mensual (PP1M) o trimestral (PP3M). Si se aprueba, este tratamiento inyectable de acción prolongada proporcionará a los adultos que viven con esquizofrenia un tratamiento de dos administraciones al año, que constituye el intervalo de dosificación más amplio disponible para un medicamento antipsicótico en el Espacio Económico Europeo.

Tal y como ha señalado el doctor Bill Martin, jefe del Área Terapéutica Global de Neurociencias, de Janssen Research & Development, LLC, "los inicios de Janssen en neurociencias comenzaron con la investigación y el desarrollo de opciones terapéuticas innovadoras para la esquizofrenia, y esta nueva formulación es un ejemplo de este compromiso que comenzó hace 60 años. Hemos diseñado esta dosificación única para que las personas con esquizofrenia y el equipo médico que les atienden puedan estar menos pendientes de los intervalos de medicación y puedan centrarse más en otros aspectos de su plan de tratamiento, como son las intervenciones psicosociales. Esperamos trabajar con la Agencia Europea del Medicamento para añadir una formulación de 6 meses a nuestra familia de tratamientos de palmitato de paliperidona".

Si se aprueba, este tratamiento inyectable de acción prolongada proporcionará a los adultos que viven con esquizofrenia un tratamiento de dos administraciones al año

La solicitud de ampliación se basa en el ensayo Route 6, un estudio internacional fase 3 de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego, que reclutó a 702 adultos que vivían con esquizofrenia de 20 países, entre ellos Bulgaria, España, Francia, Hungría, Italia, Polonia y la República Checa. De estas personas, el 81,3% completó la fase doble ciego de 12 meses sin experimentar una recaída. Los datos mostraron una eficacia no inferior de PP6M en comparación con PP3M en el objetivo primario de tiempo hasta la recaída al final del período de 12 meses, tanto en los conjuntos de análisis por intención de tratar como en los de análisis por protocolo.

El perfil de seguridad observado para PP6M fue consistente con estudios previos de PP1M y de PP3M sin que se observaran nuevas señales de seguridad. Los eventos adversos asociados al tratamiento más frecuentes en el grupo de estudio de PP6M fueron aumento de peso (8,4%), dolor en el lugar de la inyección (7,7%), dolor de cabeza (6,7%) e infección de las vías respiratorias superiores (5,0%). No hubo reacciones adversas graves inesperadas.

"La medicación antipsicótica desempeña un papel importante en el control de los síntomas de la esquizofrenia; sin embargo, el incumplimiento del tratamiento prescrito es un problema en todo el mundo", ha señalado Mathai Mammen, responsable mundial de Investigación y Desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson. "Abordar este reto terapéutico ha sido nuestra motivación en la investigación y desarrollo de medicamentos inyectables de acción prolongada para las personas que viven con esquizofrenia", ha comentado.

El PP6M está destinado a ser utilizado sólo después de que los pacientes hayan sido estabilizados con una formulación de palmitato de paliperidona de acción más corta como XEPLION1 (PP1M) o TREVICTA2 (PP3M), a fin de reducir el número de administraciones.

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