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PACIENTES CON COLITIS

La Agencia Europea del Medicamento estudia la autorización de ustekinumab

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16.01.2019 - 13:24

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que ha presentado a la Agencia Europea delMedicamento (EMA) una solicitud de autorización de comercialización de variación de grupo tipo II para conseguir la aprobación de STELARA® (ustekinumab) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.

Ustekinumabes un anticuerpo monoclonal humano que actúa sobre las citocinas interleuquinas(IL) 12 y 23, moléculas que se cree que desempeñan un papel importante en las respuestas inmunitarias e inflamatorias observadas en enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, como la CU y la enfermedad de Crohn.

La colitis ulcerosa (CU) es un trastorno crónico, doloroso y debilitante que afecta significativamente a la calidad de vida

Esta petición se ha realizado tras haber presentado una solicitud de autorización de comercialización complementaria para un medicamento biológico a la Food and DrugAdministration (FDA) de Estados Unidos el 20 de diciembre de 2018, cuyo objetivo es también conseguir la aprobación de ustekinumabpara el tratamiento de adultos con CU activa de moderada a grave.

“La colitis ulcerosa (CU) es un trastorno crónico, doloroso y debilitante que afecta significativamente a la calidad de vida. Un millón de europeos padecen CU y a algunos de estos pacientes les cuesta bastante alcanzar y mantener unos niveles altos de respuesta clínica con los tratamientos disponibles actualmente. Esta solicitud de ustekinumab para la CU constituye un paso hacia el objetivo de proporcionar una nueva opción terapéutica para ayudar a cubrir esta importante necesidad médica”, ha declarado el Dr. Jaime Oliver, director del área terapéutica de inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Janssen. “Esperamos colaborar con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a medida que avance el proceso de aprobación”.

Esta solicitud se basa en los datos del programa de desarrollo clínico global UNIFI de fase 3, que incluye dos estudios (uno de tratamiento de inducción y otro de mantenimiento) en los que se evaluó la eficacia y la seguridad de ustekinumabenel tratamiento de la CU activa de moderada a grave en adultos. Los datos del estudio de inducción de fase 3, presentados recientemente en los congresos anuales de 2018 del Colegio Americano de Gastroenterología (ACG) y de la Semana de Gastroenterología de la Unión Europea (UEGW), indican que el tratamiento con una dosis única intravenosa (IV) de ustekinumab induce la remisión y la respuesta clínicas en adultos con CU activa de moderada a grave que previamente han presentado una respuesta insuficiente a tratamientos convencionales o biológicos o no han tolerado dichos tratamientos. Los resultados del estudio de mantenimiento de fase 3 se presentarán en congresos científicos en el futuro.

"Estamos entusiasmados por haber avanzado un paso más para suministrar a las personas con colitis ulcerosa este tratamiento innovadorcon un historial demostrado de eficacia en la enfermedad de Crohn y otras enfermedades inmunitarias”, dijo el Dr. Scott E. Plevy, director del área de enfermedades gastrointestinales y de la vía de la IL-23 de Janssen Research&Development, LLC. “Esta solicitud se basa en nuestro legado de 20 años de investigación y desarrollo para satisfacer las necesidades de las personas que padecen enfermedades inflamatorias intestinales”.

 

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