Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que el ensayo de fase 3 CheckMate -227, que está en marcha, cumplió el criterio de valoración co-principal de supervivencia libre de progresión (SLP) con la combinación de nivolumab más ipilimumab frente a quimioterapia en primera línea de tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado cuyos tumores tienen alta carga mutacional tumoral (CMT), independientemente de la expresión de PD-L1. En el ensayo se evaluó la CMT usando el test validado analíticamente de Foundation Medicine denominado FoundationOne CDx.
Además, de acuerdo con el análisis intermedio de la supervivencia global (SG), el Comité de Monitorización de los Datos recomendó que el estudio continuara. El perfil de seguridad fue coherente con los hallazgos notificados previamente en el CPNM en primera línea con el tratamiento combinado de nivolumab 3 mg/kg cada dos semanas e ipilimumab a dosis bajas (1 mg/kg) cada seis semanas.
"Creemos que estos datos son un avance en la investigación del cáncer para determinar qué pacientes con cáncer de pulmón en primera línea pueden beneficiarse más de la combinación de nivolumab e ipilimumab"
"La CMT ha surgido como biomarcador importante para la actividad de la inmunoterapia. Por primera vez, este ensayo de fase 3 muestra una SLP superior con inmunoterapia combinada en primera línea en una población predefinida de pacientes con CPNM con alta CMT," dijo el doctor Matthew D. Hellmann, investigador del estudio y oncólogo médico en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center. "El ensayo CheckMate -227 demostró que la CMT es un biomarcador predictivo importante e independiente que puede identificar a una población de pacientes con CPNM en primera línea que pueden beneficiarse de la combinación de nivolumab más ipilimumab".
Giovanni Caforio, presidente y consejero delegado de Bristol-Myers Squibb, comentó: "Creemos que estos datos del ensayo CheckMate -227 son un avance en la investigación del cáncer y un paso significativo para determinar qué pacientes con cáncer de pulmón en primera línea pueden beneficiarse más de la combinación de nivolumab e ipilimumab. Estos hallazgos confirman nuestro profundo conocimiento de la biología del cáncer, nuestra capacidad en liderar la medicina traslacional y nuestro compromiso por desarrollar nuevas estrategias para los pacientes con cáncer".