Astellas Pharma ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado XOSPATA (gilteritinib), un tratamiento oral que se administra una vez al día, como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria (resistente al tratamiento) con una mutación en el genFLT3 (FLT3mut+). Gilteritinib tiene el potencial de mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con LMA FTL3mult+ con las dos formas más frecuentes de esta mutación—duplicación interna en tándem de FLT3 (ITD por sus siglas en inglés) y mutación del dominio de la tirosina cinasa de FLT3 (TKD por sus siglas en inglés).
Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 ADMIRAL, en el que se estudió gilteritinib frente a quimioterapia de rescate en pacientes con LMA FLT3mut+en recaída o refractaria. Los pacientes tratados con gilteritinib tuvieron una supervivencia global (SG) significativamente más larga que los que recibieron quimioterapia de rescate. La mediana de SG en los pacientes que recibieron gilteritinib fue de 9,3 meses, en comparación con 5,6 meses en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate (cociente de riesgo = 0,64 (IC del 95%, 0,49 a 0,83), P=0,0004). Las tasas de supervivencia a un año fueron del 37% en los pacientes que recibieron gilteritinib, en comparación con el 17% en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate.
La autorización de comercialización de la CE para gilteritinib en la LMA FLT3mut+ en recaída o refractaria es aplicable a los países miembros de la UE y es también válida en Islandia, Noruega y Liechtenstein
“La leucemia mieloide aguda es un cáncer poco frecuente y los pacientes con una mutación de FLT3 tienen un pronóstico especialmente malo, con una mediana de supervivencia de menos de seis meses después del tratamiento con quimioterapia de rescate”, ha señalado Giovanni Martinelli, del Instituto de Hematología, Universidad S.Orsola-Malpighi de Bolonia, Italia, investigador del ensayo ADMIRAL. “Gilteritinib es una opción de tratamiento nueva y clínicamente significativa que aporta un avance bienvenido para los pacientes y los profesionales sanitarios de toda la Unión Europea”, ha añadido.
La autorización de comercialización de la CE para gilteritinib en la LMA FLT3mut+ en recaída o refractaria es aplicable a los países miembros de la Unión Europea y es también válida en Islandia, Noruega y Liechtenstein. Gilteritinib ha sido designado medicamento huérfano y se sometió a evaluación acelerada de la Agencia Europea de Medicamentos este mismo año, lo que redujo el marco temporal para la aprobación.
“La aprobación de hoy marca un avance significativo para los pacientes que tienen leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria positiva para mutación de FLT3”, ha declarado el doctor Andrew Krivoshik, vicepresidente senior y director del Área Terapéutica Internacional de Desarrollo Oncológico de Astellas. “Esperamos con ganas colaborar con las autoridades sanitarias de toda la UE para llevar gilteritinib a los pacientes que más lo necesitan, cuanto antes”, ha asegurado.
El estado FLT3mut+ de los pacientes puede cambiar durante el transcurso del tratamiento con LMA, incluso después de la recaída. Debido a los malos resultados asociados a la LMA FLT3mut+, debería confirmarse el estado de mutación de FLT3 de los pacientes para ayudar a desarrollar una estrategia de tratamiento mejor informada. Astellas reflejó el impacto de esta aprobación en su previsión financiera del año fiscal actual que termina el 31 de marzo de 2020.