Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de Tafinlar (dabrafenib) en combinación con Mekinist (trametinib) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma en estadio III con mutación en BRAF V600, tras la extirpación completa. La recomendación del CHMP se basa en los hallazgos del estudio COMBI-AD, que se publicó en The New England Journal of Medicine (NEJM).
Los pacientes diagnosticados con melanoma estadio III tienen un alto riesgo de recurrencia tras una extirpación quirúrgica. El estudio COMBI-AD halló una reducción estadísticamente significativa del 53% del riesgo de recurrencia o muerte en pacientes tratados con la combinación del inhibidor de BRAF y de MEK tras la extirpación quirúrgica comparado con placebo.
“El melanoma es una enfermedad agresiva, muy recurrente y a menudo mortal"
Con una estimación de 6000 cánceres de piel por melanoma con mutación BRAF en estadio III diagnosticados en Europa cada año, esta posible aprobación puede proporcionar a los pacientes de la UE la opción de una terapia dirigida de combinación que duplique la supervivencia libre de recaída frente a placebo.
“El melanoma es una enfermedad agresiva, muy recurrente y a menudo mortal. En el melanoma avanzado, hemos demostrado capacidad para reducir el riesgo de muerte o recurrencia más de la mitad”, anunció Liz Barrett, CEO de Novartis Oncología. “La opinión de hoy del CHMP nos acerca un paso más a reimaginar terapias en estadios tempranos para pacientes de toda Europa y nos anima a ofrecer mejores resultados a las personas que padecen melanoma”.
“Estos resultados de supervivencia libre de recaída no tienen precedentes”, explicó el investigador principal Axel Hauschild, MD, PhD, profesor de dermatología, Hospital Universitario Schleswig-Holstein, en Kiel, Alemania. “La mejoría también demostrada en supervivencia global con Tafinlar en combinación con Mekinist, entre otras variables secundarias clave, son alentadoras para el tratamiento del melanoma con mutación en BRAF V600E/K en estadio III. Las opciones de tratamiento adyuvante son críticas para este grupo de pacientes con riesgo de recurrencia”.