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DESDE EL CHMP

La EMA recomienda la aprobación de nivolumab contra el melanoma

Como tratamiento adyuvante de pacientes adultos con la enfermedad, el cáncer más agresivo de la piel. Ahora la Comisión Europea deberá revisarlo para y aprobarlo para que pueda comercializarse.

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09.07.2018 - 12:27

Bristol-Myers Squibb ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la aprobación de una nueva indicación de nivolumab en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que han sido sometidos a una resección completa. Esta es la primera vez que el CHMP ha recomendado la aprobación de un inhibidor de PD-1 como tratamiento adyuvante para cualquier tipo de cáncer. La recomendación del CHMP la revisará ahora la Comisión Europea (CE), el organismo que tiene la autoridad para aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE).

“Esta opinión positiva respalda el potencial de nivolumab como tratamiento adyuvante para prevenir las recurrencias de la enfermedad y su progresión a un estadio avanzado”, ha declarado Arvin Yang, Ph.D., director de desarrollo para melanoma y cánceres genitourinarios de Bristol-Myers Squibb. “Esperamos con interés la decisión de la CE y la posible oportunidad de ofrecer opciones terapéuticas de inmuno-oncología a más pacientes de la Unión Europea”.

La FDA de Estados Unidos ya aprobó la indicación de tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica

La recomendación del CHMP se ha basado en los datos del ensayo CheckMate -238, un estudio de fase 3 en curso, aleatorizado y doble ciego que se está realizando con 3 mg/kg de nivolumab frente a 10 mg/kg de ipilimumab en pacientes que han sido sometidos a una resección completa del melanoma en estadios IIIB/C o en estadio IV según el estadiaje AJCC, 7ª edición. La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó la indicación de tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que han sido sometidos a una resección completa paranivolumab en diciembre de 2017.

ENSAYO CHECKMATE-238

El ensayo CheckMate -238 es un ensayo de fase 3 en curso, aleatorizado y doble ciego que se está realizando con nivolumab frente a ipilimumab en pacientes que han sido sometidos a una resección completa del melanoma en estadios IIIB/C o en estadio IV. En el ensayo se aleatorizó a 906 pacientes en una proporción de 1:1 para recibir nivolumab 3 mg/kg cada dos semanas (n=453) o ipilimumab 10 mg/kg (n=453) cada tres semanas en cuatro dosis y luego cada 12 semanas a partir de la semana 24. Se trató a los pacientes durante un máximo de un año o hasta que presentaron recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiraron su consentimiento. El criterio de valoración principal es la supervivencia sin recurrencias (SSR), definida como el tiempo trascurrido entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la primera recurrencia, la fecha de la aparición de un nuevo melanoma primario o la muerte. Después de que se haya alcanzado el objetivo primario, el ensayo continuará para evaluar la supervivencia global, un criterio de valoración secundario.

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