AbbVie (NYSE: ABBV), empresa biofarmacéutica de investigación y desarrollo global, ha anunciado que la FDA (Food and Drug Administration) ha autorizado acortar de 12 a 8 semanas la duración del tratamiento con MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) para pacientes mayores de 12 años con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de cualquier genotipo (GT 1-6) y con cirrosis compensada. Además, MAVIRET es el primer tratamiento de 8 semanas de duración aprobado por la agencia americana para los pacientes con hepatitis C de cualquier genotipo sin cirrosis.
La aprobación de la FDA está respaldada por una tasa de respuesta viral sostenida del 98%
La autorización de comercialización está respaldada por los datos del estudio de fase 3b EXPEDITION-8, un estudio abierto de un solo brazo que evaluó la seguridad y la eficacia de MAVIRET en adultos sin tratamiento previo con VHC con cualquier genotipo(GT1-6) y cirrosis compensada. En este estudio se demostró que un 98% (n=335/343) de pacientes lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12)1.
En el estudio se reportó únicamente una recaída de un total de 336 pacientes y ningún paciente ha suspendido el tratamiento por acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos notificados en más del 5% de los pacientes cirróticos compensados (n-343) fueron fatiga (8%), picor (7%) y dolor de cabeza (6%). Los datos sobre pacientes de los genotipos 1,2, 4, 5 y 6 se dieron a conocer en una presentación oral con las últimas novedades en The Liver Meeting 2018, organizado por la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) y los datos sobre el grupo de pacientes de genotipo 3 serán presentados próximamente.