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MEDICAMENTO DE NOVARTIS

La FDA aprueba el uso de un nuevo medicamento para la esclerosis múltiple

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso de siponimod de Novartis para tratar la esclerosis múltiple (EM)

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28.03.2019 - 11:05

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso de Mayzent (siponimod) de Novartis para tratar a adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM) que incluyen el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad recidivante y la enfermedad progresiva secundaria activa.

"La esclerosis múltiple puede tener un impacto profundo en la vida de una persona", ha dicho Billy Dunn, director de la División de Productos de Neurología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Estamos comprometidos a continuar trabajando con compañías que están desarrollando opciones de tratamiento adicionales para pacientes con esclerosis múltiple".

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica, inflamatoria, autoinmune del sistema nervioso central que interrumpe las comunicaciones entre el cerebro y otras partes del cuerpo

"Uno de los objetivos más importantes del tratamiento de la EM es retrasar la progresión de la discapacidad y preservar la cognición", comentó Paul Hudson, CEO de Novartis Pharmaceuticals. "Con Mayzent, los pacientes diagnosticados de EMSP conuna forma activa tendrán acceso a la primera terapia oral efectiva dirigida a la progresión de la enfermedad, incluso desde que la EM progresa hacia el deterioro es menos dependiente de los brotes. Mayzent demuestra el compromiso de Novartis de reimaginar la medicina. Estamos encantados de que nuestro compromiso permanente para detener la EM haya traído consigo este esperado tratamiento para los pacientes que lo necesitan".

La mayoría de los pacientes transicionan de EMRR a EMSP con el tiempo2. Por tanto, empezar el tratamiento pronto es fundamental para ayudar a los pacientes a relantizar la  progresión de la discapacidad. La progresión de la discapacidad afecta con frecuencia (aunque no siempre) a la marchar, lo que podría dar como resultado que los pacientes necesiten muletas o silla de ruedas, causa disfunción vesical y deterioro cognitivo5.  

"Agradecemos que haya una nueva opción de tratamiento para adultos con EM secundaria progresiva activa", afirmó Bruce Bebo, Doctor y Vicepresidente Ejecutivo de Investigación de la National MS Society de EE. UU. "Esperamos que esta aprobación promueva una conversación entre pacientes y profesionales sanitarios sobre la progresión de la discapacidad tras EM remitente-recurrente así como una gestión más temprana".

La aprobación de Mayzent se basa en datos innovadores del estudio de Fase III EXPAND, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se compara la eficacia y seguridad de Mayzent frente a placebo en personas que padecen EMSP. Los pacientes reclutados en EXPAND eran representativos de una población con EMSP típica: al inicio del estudio, los pacientes tenían una edad media de 48 años, estaban diagnosticados de EM desde hace unos 16 años y más del 50% tenían una mediana de la puntuación de la Escala Expandida del Estado de la Discapacidad (EDSS) de 6,0,  necesitando muletas para andar3. Mayzent redujo significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada (CDP) a tres meses (objetivo primario; reducción del 21% frente al placebo, p=0,013; reducción del 33% frente al placebo en pacientes con actividad clínica –brotes- en los dos años previos a la inclusión en el estudio, p=0,0100)[3]. Además, Mayzent retrasó significativamente el riesgo de CDP a seis meses (26% frente al placebo, p=0,0058) y redujo la tasa anualizada de brotes (TAB) un 55%3. Además, EXPAND demostró resultados favorables significativos en otras medidas relevantes  en EM, como cognición, actividad de la enfermedad medida por RMIy pérdida de volumen cerebral (atrofia cerebral)3.

Los efectos adversos más comunes (con una incidencia superior al 10%) fueron cefalea, hipertensión y aumento de las transaminasas.

"Con la aprobación de Mayzent, ahora disponemos de una opción de tratamiento muy necesaria para abordar la EMSP activa", comentó el miembro del Comité de Dirección de EXPAND Bruce Cree, médico, doctor, MAS, Director de Investigación Clínica y Catedrático George A. Zimmermann en Esclerosis Múltiple en la Facultad de Medicina de la Universidad de California, San Francisco. "Es más, los profesionales sanitarios disponen ahora de más razones para ayudar a los pacientes a identificar síntomas que están evolucionando y detectar signos tempranos de progresión".

Novartis se ha comprometido a poner Mayzent a disposición de los pacientes de todo el mundo y hay solicitudes de registro actualmente en marcha ante otras autoridades sanitarias fuera de EE. UU. Se prevén acciones regulatorias para Mayzent en la Unión Europea a finales de 2019, y hay más acciones regulatorias previstas en Suiza, Japón, Australia y Canadá este año.

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