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En pacientes de 18 años o mayores

La FDA aprueba Recarbrio de MSD para el tratamiento de infecciones bacterianas del tracto urinario

La FDA concedió a relebactam la designación de Producto apto para tratar enfermedades infecciosas para el tratamiento de cUTI y de cIAI

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29.08.2019 - 12:50

MSD ha anunciado la aprobación por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) de Recarbrio (imipenem, cilastatina y relebactam), una nueva combinación antibacteriana, en inyección de 1,25 gramos. La combinación de imipenem, cilastatina y relebactam está indicada en pacientes de 18 años o mayores con alternativas de tratamiento limitadas o sin ellas, para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI, por sus siglas en inglés), incluida la pielonefritis, causadas por los siguientes microorganismos susceptibles Gram-negativos:Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella aerogenes, Klebsiella pneumoniae y Pseudomonas aeruginosa.

Asimismo, está indicada en pacientes de 18 años o mayores con alternativas de tratamiento limitadas o sin ellas, para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas (cIAI, por sus siglas en inglés) causadas por los siguientes microorganismos Gram-negativos susceptibles: Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides stercoris, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Fusobacterium nucleatum, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Parabacteroides distasonis yPseudomonas aeruginosa.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de la combinación de imipenem, cilastatina y relebactam y otros fármacos antibacterianos, esta combinación solo debería ser usada para tratar o prevenir infecciones en las que esté demostrado o exista una fuerte sospecha de que han sido causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de cultivos e información sobre susceptibilidad, debería considerarse la opción de seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

La aprobación por parte de la FDA de estas indicaciones se basa en datos limitados de seguridad y eficacia clínica

La FDA concedió a relebactam la designación de Producto apto para tratar enfermedades infecciosas (QIDP, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de cUTI y de cIAI. La nueva solicitud de autorización de comercialización (NDA, por sus siglas en inglés) para la combinación de imipenem, cilastatina y relebactam recibió la designación de Revisión Prioritaria por parte de la FDA. MSD prevé que esta combinación estará disponible a finales de este año.

La combinación de imipenem, cilastatina y relebactam está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave conocida (reacción alérgica sistémica grave, como anafilaxis) a cualquiera de sus componentes. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente fatales en pacientes que reciben terapia con betalactámicos. Han sido comunicadas reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso central (SNC), como convulsiones, estados de confusión y actividad mioclónica, durante el tratamiento con imipenem/cilastatina, especialmente cuando se excedieron las dosis recomendadas de imipenem. Estas reacciones se han notificado con mayor frecuencia en pacientes con trastornos del SNC (como lesiones cerebrales o antecedentes de convulsiones) y/o función renal comprometida. El uso concomitante de la combinación imipenem, cilastatina y relebactam con ácido valproico o valproato semisódico puede aumentar el riesgo de aparición de convulsiones. Además, se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo imipenem/cilastatina más relebactam, y puede variar en cuanto a la gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal.

Imipenem es un fármaco antibacteriano del tipo de los carbapenémicos, cilastatina sódica es un inhibidor de la deshidropeptidasa renal y relebactam es un inhibidor de la betalactamasa. La cilastatina limita el metabolismo renal de imipenem y no tiene actividad antibacteriana. La actividad bactericida del imipenem resulta de la unión a PBP 2 y PBP 1B en Enterobacteriaceae y Pseudomonas aeruginosa y la posterior inhibición de las proteínas de unión a penicilina (PBPs). La inhibición de las PBPs conduce a la interrupción de la síntesis de la pared celular bacteriana. Imipenem es estable en presencia de algunas betalactamasas. Relebactam no tiene actividad antibacteriana intrínseca. Relebactam protege a imipenem de la degradación de ciertas betalactamasas de serina como sulfhídrilo variable (SHV), Temoneira (TEM), Cefotaximasa-Munich (CTX-M), Enterobacter cloacae P99 (P99), cefalosporinasa derivada de Pseudomonas (PDC) y carbapenemasa de Klebsiella pneumoniae (KPC).

"La combinación de imipenem, cilastatina y relebactam representa una importante aportación a nuestro conjunto de herramientas para la lucha actual contra las infecciones causadas por determinados patógenos Gram-negativos", afirmó el Dr. Keith Kaye, profesor de medicina, director de investigación de la división de enfermedades infecciosas del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan e investigador principal del programa clínico. "La combinación de imipenem, cilastatina y relebactam ofrece una opción de tratamiento adicional a pacientes con cIAI y cUTI que tienen opciones terapéuticas alternativas limitadas y, en algunos casos, no las tienen", señala el Dr. Kaye.

"Este anuncio es un gran ejemplo del dilatado compromiso de MSD con la investigación y desarrollo en el área de enfermedades infecciosas, mientras seguimos buscando nuevas formas de abordar los patógenos difíciles de tratar", afirmó el Dr. Nick Kartsonis, vicepresidente sénior de enfermedades infecciosas y vacunas de MSD Research Laboratories.

En Europa, imipenem, cilastatina y relebactam está en proceso de revisión por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

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