Eli Lilly ha anunciado que galcanezumab (Emgality) ha obtenido resultados positivos en todos los objetivos primarios y secundarios clave del ensayo clínico Conquer, un estudio de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de galcanezumab como tratamiento preventivo de la migraña crónica y episódica en pacientes en los que se ha documentado un fracaso previo en la respuesta a entre dos y cuatro categorías de tratamientos estándar para la prevención de la migraña, ya sea debido a una eficacia inadecuada y/o a problemas de seguridad o tolerabilidad.
El estudio Conquer fue diseñado y desarrollado en base a los resultados de los análisis de subgrupos de pacientes en estudios previos de fase III con galcanezumab, que sugirieron que este tratamiento podría ser una opción para pacientes que reportaron problemas con los medicamentos para la prevención de la migraña antes de ser incluidos en el estudio.
"El fracaso a los tratamientos preventivos ha sido una situación común en los pacientes con migraña"
"El fracaso a los tratamientos preventivos ha sido una situación común en los pacientes con migraña", ha dicho Gudarz Davar, vicepresidente del Área de Desarrollo de Neurología de Lilly. "El estudio Conquer aplicó criterios estrictos y rigurosos para identificar y reclutar a los pacientes que habían fracasado a múltiples tratamientos preventivos para la migraña, con el objetivo de evaluar si galcanezumabpodría ser una opción efectiva para estos pacientes que presentan una necesidad médica tan significativa".
Conquer es un estudio multinacional de fase III y doble ciego realizado en 12 países. El estudio reclutó a 462 pacientes con migraña crónica o episódica con un historial documentado de fracasos al tratamiento con de dos a cuatro categorías diferentes de medicamentos preventivos para la migraña.Los fracasos del tratamiento se definieron como eficacia inadecuada después de al menos dos meses de tratamiento a la dosis máxima tolerada o interrupción de la medicación por razones de seguridad/tolerabilidad.Al inicio del estudio, los pacientes tenían un promedio de 13,2 días de migraña al mes.Después de un período de cribado y de un periodo basal prospectivo, los pacientes elegidos fueron asignados aleatoriamente 1:1 a recibir 120 mg de galcanezumab al mes (con una dosis de carga inicial de 240 mg) o placebo durante tres meses de tratamiento doble ciego.Los pacientes que completaron la fase de tratamiento doble ciego pudieron entrar en una fase de tratamiento abierto de tres meses con galcanezumab.Los resultados que se presentan a continuación fueron analizados en base al período de tres meses doble ciego del estudio.
El estudio cumplió con su objetivo principal al demostrar la superioridad de galcanezumab frente a placebo en el cambio medio global de días de migraña al mes, con respecto a los valores basales, en los tres primeros meses de seguimiento doble ciego.En el estudio, el tratamiento con galcanezumab redujo significativamente los días de migraña mensuales en 4,1 días, en comparación con los 1,0 días obtenidos con placebo, en la población total del estudio (migraña episódica y crónica).
El estudio alcanzó significación estadística en todos los objetivos secundarios clave, incluyendo tasas de respuesta del 50%, 75% y 100%
Además, el estudio alcanzó significación estadística en todos los objetivos secundarios clave, incluyendo tasas de respuesta del 50%, 75% y 100% y mejoras en la puntuación del Cuestionario Específico de Calidad de Vida en Migraña - Función Restrictiva (MSQ-RFR, por sus siglas en inglés).El MSQ-RFR mide el grado en que la migraña limita las actividades sociales y laborales diarias de una persona e incluye aspectos como sentirse con más energía; sentirse menos cansado en el trabajo o en las actividades diarias; concentrarse mejor en el trabajo/actividades diarias; ser capaz de hacer más en el trabajo y en el hogar; tener menos dificultades para realizar el trabajo/actividades diarias; menos interferencias en las actividades de ocio y menos interferencias en la relación con la familia y los amigos.Los detalles de estos resultados secundarios del estudio se presentarán en un próximo congreso científico y se publicarán en una revista científica revisada y avalada por expertos.
El perfil de seguridad de galcanezumab que se ha observado en el estudio Conquer es consistente con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase III de pacientes con migraña y cefalea en racimo tratados con galcanezumab.