La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que dos estudios de fase 3 que evaluaban la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de su vacuna neumocócica conjugada de 15 serotipos (V114) en investigación, cumplieron sus objetivos primarios de inmunogenicidad. El ensayo clínico pivotal PNEU-AGE (V114-019) en adultos sanos de 50 años o más cumplió el criterio de no inferioridad frente a la de 13 serotipos (PCV13), actualmente disponible para los 13 serotipos a los que se dirigen ambas vacunas, y además mostró superioridad para los serotipos únicos 22F y 33F, que contiene la V114 pero no la PCV13.
Estos resultados se basan en las respuestas de la actividad opsonofagocítica (OPA), una medida de los anticuerpos funcionales inducidos por las vacunas. El estudio también cumplió el objetivo secundario principal de inmunogenicidad, demostrando la superioridad de la V114 en comparación con la PCV13 para el serotipo 3, una de las principales causas de la enfermedad neumocócica invasiva a nivel mundial. En otro estudio de fase 3, el PNEU-TRUE (V114-020), en adultos sanos de 50 años o más, la vacuna V114 alcanzó su objetivo primario de inmunogenicidad, demostrando una respuesta inmune equivalente en los 15 serotipos para tres lotes diferentes de la vacuna. En ambos estudios, la V114 fue generalmente bien tolerada, con un perfil de seguridad comparable al de la PCV13 y consistente con el observado para la V114 en los estudios previos. Estos resultados y los datos adicionales de la fase 3 del programa clínico de MSD, se presentarán próximamente en un congreso científico y constituirán la base para tramitar la solicitud de licencia por los organismos de regulación.
La vacuna neumocócica conjugada de 15 serotipos (V114) alcanzó el criterio de superioridad definido por el estudio para los serotipos únicos 22F y 33F
“Las enfermedades causadas por serotipos no cubiertos por la vacuna neumocócica conjugada actualmente disponible están aumentando en todo el mundo y pueden variar según el país o la región. Además, seguimos viendo enfermedades neumocócicas causadas por serotipos incluidos en las vacunas neumocócicas existentes”, explica el Dr. Roy Baynes, vicepresidente y jefe de Desarrollo Clínico Global y director médico de MSD Research Laboratories. “Es necesario seguir innovando científicamente en la prevención de las enfermedades neumocócicas para centrarse en los serotipos que plantean el mayor riesgo para poblaciones específicas y, al mismo tiempo, mantener la respuesta inmunológica a medida que se añaden nuevos serotipos. Estos datos de la fase 3 demostraron una respuesta inmunológica de la V114 a los 15 serotipos incluidos en la vacuna y refuerzan el potencial de esta vacuna en investigación para ayudar a proteger a los adultos frente a la enfermedad neumocócica.”
Existen más de 90 tipos diferentes de bacterias neumocócicas, que pueden afectar de forma diferente a adultos y niños. Los serotipos de neumococo que no figuran en la vacuna conjugada actualmente autorizada, como el 22F y el 33F, se asocian comúnmente con la enfermedad neumocócica invasiva en todo el mundo. Los serotipos 22F y 33F son actualmente la causa del 13% de la enfermedad neumocócica invasiva que se observa en adultos de 65 años o más en Estados Unidos, y entre el 7 y el 12% de los casos de adultos que se registran en toda Europa.
El serotipo 3 sigue siendo una de las principales causas de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos y niños, a pesar de estar incluido en las vacunas actualmente disponibles. En Estados Unidos, el 15% de las enfermedades neumocócicas invasivas en adultos de 65 años o más siguen siendo causadas por el serotipo 3; este rango oscila entre el 12 y el 18 por ciento de los casos en adultos en los países europeos.
El programa de desarrollo clínico en fase 3 de la V114 consta de 16 ensayos que investigan la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna entre diferentes grupos poblacionales que presentan mayor riesgo de padecer enfermedades neumocócicas, incluidos los adultos mayores sanos y niños, así como las personas inmunodeprimidas o que padecen ciertas enfermedades crónicas.