La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que su vacuna antineumocócica conjugada 15-valente (V114), en investigación, cumplió los criterios de valoración primarios de inmunogenicidad y seguridad en dos ensayos del programa clínico pediátrico de fase 3 de V114.
Estos datos apoyan el uso potencial de la V114 en niños sanos que pueden haber iniciado previamente una serie de vacunación con la vacuna conjugada antineumocócica 13-valente (PCV13), actualmente disponible (PNEU-DIRECTION), y en un escenario de rescate para niños sanos que no hayan recibido la vacuna antineumocócica o que hayan recibido previamente un régimen completo o parcial con vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV) pediátricas de menor valencia (PNEU-PLAN).
En el estudio de intercambiabilidad PNEU-DIRECTION (V114-027) en niños sanos de 42 a 90 días de edad, las respuestas inmunitarias de los que recibieron una serie de cuatro dosis de PCV13 y de los que recibieron un esquema de dosis mixto de PCV13, seguido de V114, fueron en general comparables para los 13 serotipos, o cepas de la enfermedad neumocócica, a los que se dirigen ambas vacunas. En el estudio de rescate PNEU-PLAN (V114-024) las respuestas inmunitarias fueron en general comparables a las de la PCV13 para los 13 serotipos compartidos, cuando se utilizó la V114 como régimen de rescate en niños sanos de 7 meses a 17 años de edad que no habían recibido la vacuna antineumocócica o que habían recibido previamente un régimen parcial o completo de una PCV pediátrica autorizada.
Hay 100 tipos diferentes de bacterias neumocócicas que pueden afectar a los niños de forma diferente a los adultos
Para los serotipos 22F y 33F, dos serotipos incluidos en la V114 pero no en la PCV13, la inmunogenicidad en el PNEU-PLAN fue mayor en el grupo de la V114 que en el de la PCV13. En estos estudios la V114 generalmente se toleró bien, con un perfil de seguridad comparable al de la PCV13.
"La enfermedad neumocócica sigue causando enfermedades graves y muertes en todo el mundo en niños menores de cinco años, a pesar del impacto positivo de la vacunación conjugada antineumocócica en el número de casos pediátricos", explica el doctor Roy Baynes, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global y Director Médico de MSD Research Laboratories.
"En MSD tenemos por objetivo ampliar la cobertura a nuevos serotipos no cubiertos por las vacunas antineumocócicas pediátricas disponibles actualmente, manteniendo al mismo tiempo una robusta respuesta inmunitaria frente a los serotipos incluidos en las vacunas actuales y así preservar los avances logrados hasta la fecha. Los resultados de estos estudios apoyan el potencial de V114 para conferir inmunogenicidad para los serotipos de PCV13 en los bebés que han recibido previamente una o varias dosis de PCV13 y para los 15 serotipos de V114 en los niños en una estrategia de rescate", añade.
Hay 100 tipos diferentes de bacterias neumocócicas que pueden afectar a los niños de forma diferente a los adultos. Los niños menores de dos años son especialmente vulnerables a la infección neumocócica y la incidencia de la enfermedad neumocócica invasiva sigue siendo mayor en el primer año de vida. Algunos serotipos neumocócicos siguen poniendo en riesgo a los niños, como los serotipos 22F y 33F, que representan el 16% de todos los casos de enfermedad neumocócica invasiva en niños menores de cinco años.
Los resultados completos de PNEU-DIRECTION y PNEU-PLAN se presentarán en un futuro congreso científico. El programa de desarrollo clínico de fase 3 de V114 está compuesto por 16 ensayos que investigan la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en una variedad de poblaciones que tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad neumocócica, incluidos los adultos mayores y los niños sanos, así como las personas inmunocomprometidas o con ciertas condiciones médicas crónicas.