La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado los principales resultados del estudio pivotal PNEU-PED (V114-029) en el que se evaluó la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de VAXNEUVANCE (vacuna conjugada antineumocócica de 15 serotipos) en lactantes sanos de entre 42 y 90 días de vida. En el ensayo, los lactantes recibieron una pauta de cuatro dosis de vacuna conjugada antineumocócica 15-valente o de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente autorizada (PCV13) a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
En el estudio PNEU-PED, los criterios primarios demostraron:
- Que la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente tenía un perfil de seguridad generalmente comparable al de PCV13 tras la administración de cualquier dosis de la vacuna.
- Que a los 30 días de la tercera dosis de la serie (PD3) la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente no fue inferior a PCV13 en los 13 serotipos compartidos, según las tasas de respuesta específicas del serotipo (proporción de individuos que alcanzaron el valor umbral de inmunoglobulina G (IgG) aceptado de 0,35mcg/mL) y en 12 de los 13 serotipos compartidos, según las concentraciones medias geométricas (CMG) específicas del serotipo
- Que los límites inferiores de los intervalos de confianza (IC) del 95 por ciento, de dos caras, para las proporciones de CMG de IgG específicas del serotipo fueron superiores a 0,5 para 12 serotipos compartidos y el límite inferior fue de 0,48 para el serotipo 6A, rozando el criterio de no inferioridad.
- Que a los 30 días después de la cuarta dosis (PD4), la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente no fue inferior a PCV13 para los 13 serotipos compartidos, según las CMG de IgG específicas de serotipo
Los criterios de valoración secundarios demostraron respuestas inmunitarias superiores para la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente en comparación con PCV13 para el serotipo 3 compartido y los serotipos únicos 22F y 33F según criterios preespecificados, así como respuestas inmunitarias no inferiores a los antígenos contenidos en varias vacunas pediátricas de uso rutinario cuando se administran de forma concomitante con la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente o PCV13.
"Por naturaleza, la enfermedad neumocócica evoluciona constantemente. Los serotipos asociados a invasividad son responsables de una importante carga de enfermedad en los niños, lo que exige de innovación para mejorar la protección de esta población vulnerable en todo el mundo", explica el doctor Roy Baynes, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories. "En MSD, nuestro objetivo es diseñar vacunas conjugadas antineumocócicas que se dirijan a las cepas responsables de la mayor carga de enfermedad, manteniendo al mismo tiempo una fuerte respuesta inmune frente a estos serotipos. Con la inclusión de los serotipos 22F y 33F, VAXNEUVANCE tiene el potencial de desempeñar un papel importante en la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en los niños".
Los niños menores de 2 años son especialmente vulnerables a la infección neumocócica y la incidencia de la enfermedad neumocócica invasiva sigue siendo mayor durante el primer año de vida
En PNEU-LINK (V114-031), un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente en lactantes sanos fue bien tolerada en general con un perfil de seguridad comparable al de PCV13 en lactantes sanos inscritos a los 42-90 días de edad (n=2409). Los resultados completos de los estudios PNEU-PED y PNEU-LINK se presentarán próximamente en un congreso científico.
Hay 100 tipos diferentes de bacterias neumocócicas, que pueden afectar a los niños de forma diferente que a los adultos. Los niños menores de 2 años son especialmente vulnerables a la infección neumocócica y la incidencia de la enfermedad neumocócica invasiva sigue siendo mayor durante el primer año de vida. Ciertos serotipos siguen poniendo en riesgo a los niños, como los serotipos 22F, 33F y 3, que representan más de una cuarta parte de todos los casos de enfermedad neumocócica invasiva en niños menores de 5 años.
El programa de desarrollo clínico de fase 3 de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente consta de 16 ensayos que investigan la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente en una variedad de poblaciones con mayor riesgo de contraer la enfermedad neumocócica, incluidos 10 que investigaron el uso de VAXNEUVANCE en niños y bebés.
El 16 de julio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó VAXNEUVANCE para la inmunización activa de adultos mayores de 18 años para la prevención de enfermedades invasivas causadas por los 15 serotipos de S. pneumoniae que contiene la vacuna. Está previsto presentar a la FDA una solicitud de licencia reglamentaria suplementaria para su uso en niños antes de finales de año.