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RESULTADOS DEL ENSAYO EN FASE 2

MSD presenta los resultados de su nueva vacuna antineumocócica conjugada

Ha alcanzado su objetivo primario al mostrar no ser inferior a la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (PCV13) para todos los serotipos

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28.05.2019 - 16:30

En el marco de la celebración de la 37ª Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (ESPID) del 6 al 11 de mayo en Eslovenia, la compañía biofarmacéutica MSD ha presentado los resultados de su ensayo en fase 2 (NCT02982972) que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de su nueva vacuna antineumocócica conjugada15-valente en desarrollo (V114) en comparación con la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (PCV13) actualmente disponible, en niños sanos de 6 a 12 semanas de edad.

En el estudio, denominado V114-008, la vacuna V114 alcanzó su objetivo primario al demostrar la no inferioridad de respuesta en los 13 serotipos contenidos en ambas vacunas. La V114 también indujo una respuesta inmune en los niños para los dos serotipos adicionales causantes de la enfermedad (22F y 33F) que no están contenidos en la PCV13. En enero de 2019, la FDA designó a la V114 como "breakthroughtherapy" para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por los serotipos incluidos en la vacuna, en pacientes pediátricos de entre 6 semanas a 18 años de edad.

"Los niños menores de dos años de edad tienen mayor riesgo de infección neumocócica, una situación que puede producir enfermedades graves”

Este hecho se basó en los datos de inmunogenicidad del estudio en fase 2 (V114-008) y el estudio en fases 1 y 2 (V114-005) en adultos y niños sanos. Los resultados del estudio V114-008 fueron presentados durante una sesión oral en la 37ª Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas y refuerzan la continuidad de los ensayos clínicos fase 3 con la vacuna V114.

"Los niños menores de dos años de edad tienen mayor riesgo de infección neumocócica, una situación que puede producir enfermedades graves como la neumonía neumocócica ", explica el doctor David Greenberg, investigador del estudio y médico de la Unidad de Enfermedades Infecciosas Pediátricas del Centro Médico de la Universidad Soroka en Beer-Sheva, Israel. "Estos resultados de fase 2 que evalúan la vacuna V114 en bebés son alentadores y suponen un progreso importante para ayudar a mejorar la protección contra la enfermedad neumocócica en esta población tan vulnerable".

El V114-008 es un ensayo doble ciego, aleatorizado, fase 2, que comparó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos lotes clínicos diferentes de V114 (n=350 para el lote 1; n=347 para el lote 2) frente a PCV13 (n=347) en aproximadamente 1.050 bebés sanos a los dos, cuatro, seis y 12-15 meses de edad. En el estudio, el porcentaje de sujetos que alcanzaron el umbral de respuesta inmunitaria aceptado por la OMS (IgG≥0,35 mcg/mL) con cualquiera de los lotes de V114 no fue inferior al porcentaje observado con PCV13 para los 13 serotipos que comparten las dos vacunas. Para el serotipo 3, el porcentaje de sujetos que alcanzaron este umbral de respuesta inmune fue mayor para V114 (96,0% para el lote 1; 94,1% para el lote 2) en comparación con PCV13 (71,8%). Para los dos serotipos no incluidos en PCV13, el serotipo 22F y el serotipo 33F, el porcentaje de sujetos que alcanzaron el umbral definido de respuesta inmune con V114 fue superior al 98% (98,9% para el lote 1; 98,5% para el lote 2) y al 87% (87,7% para el lote 1; 90,1% para el lote 2), respectivamente. Los resultados fueron consistentes entre los dos lotes de V114 estudiados.

Los perfiles de seguridad se evaluaron después de cada dosis y durante todo el estudio. El perfil de eventos adversos para V114, incluyendo el número de eventos adversos (EA) graves, era comparable a la PCV13. El porcentaje de sujetos que reportaron EA clínicos y EA graves fue similar en todos los brazos de tratamiento. Los EA reportados con mayor frecuencia fueron las reacciones en el lugar de la inyección, la mayoría de ellas leves o moderadas y de corta duración.  

"Estos nuevos datos de V114 avalan el recorrido de MSD en el desarrollo de vacunas y refuerzan nuestro compromiso con la mejora de la salud mundial a través de la protección frente a las enfermedades infecciosas”, apunta el doctor Nicholas Kartsonis, vicepresidente sénior y director de Investigación Clínica de Vacunas y Enfermedades Infecciosas de los Laboratorios de Investigación de MSD. "Estamos profundamente comprometidos con el avance de compuestos como la V114 con un potencial de impacto significativo en la carga de la enfermedad neumocócica".

MSD tiene un amplio programa de desarrollo clínico para V114 que actualmente comprende 11 ensayos clínicos en fase 3. Estos estudios están investigando la V114 en adultos (NCT03480763, NCT03615482) en población pediátrica (NCT03692871, NCT03620162, NCT03885934, NCT03893448), personas inmunocomprometidas y poblaciones con mayor riesgo de enfermedad neumocócica invasiva (NCT03547167, NCT03921424, NCT03731182, NCT03480802, NCT03565900).

En el estudio V114-008, los resultados de inmunogenicidad se describieron como el porcentaje de sujetos que alcanzaron un umbral de respuesta inmunitaria aceptado internacionalmente y considerado protector (IgG≥0,35 mcg/mL). El objetivo de inmunogenicidad primario fue mostrar que la V114 no era inferior a la PCV13, basándose en la proporción de bebés que alcanzaron un serotipo específico IgG≥0,35 mcg/mL para los 13 serotipos en común con la PCV13, un mes después de la finalización de las tres series de dosis primarias. Además las concentraciones medias geométricas (GMCs) de IgG específicas del serotipo se midieron un mes después de completar la serie primaria, inmediatamente antes y un mes después de la dosis para niños pequeños

V114 es la nueva vacuna antineumocócica conjugada 15-valente para la prevención de la enfermedad neumocócica en adultos y niños que está investigando y desarrollando MSD. V114 consiste en polisacáridos neumocócicos de 15 serotipos conjugados a una proteína portadora CRM197, e incluye los serotipos 22F y 33F, que se asocian comúnmente con la ENI en todo el mundo.

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