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ensayo ENSCIS

Nintedanib recibe la designación de vía rápida de la FDA para esclerodermia con EPI asociada

La decisión de la FDA se ha basado en los datos de eficacia y seguridad previstos del ensayo de fase III SENSCIS, que incluye a más de 520 pacientes de 32 países

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10.04.2018 - 17:27

La Administración de Alimentos y Medicamentos de E.E.U.U (por sus siglas en inglés, FDA) ha concedido la designación de vía rápida a nintedanib, desarrollado por Boehringer Ingelheim, para el tratamiento de la esclerosis sistémica con enfermedad pulmonar intersticial asociada (ES-EPI), basándose en la solicitud de nintedanib para esta patología y en los datos de eficacia y seguridad de este fármaco previstos en un ensayo clínico multicéntrico, de fase IIIS ENSCIS, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Este ensayo clínicopivotal l ha completado la inclusión de más de 520 pacientes en 32 países.

Se trata de un paso clave, ya que esta designación facilita el desarrollo de nuevos tratamientos frente a enfermedades graves y cubre una necesidad médica insatisfecha, en un intento de obtener terapias para aquellos pacientes que la requieren.

La mayoría de las personas con esclerodermia desarrollarán cierto grado de cicatrización pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial (EPI)

La esclerosis sistémica, también conocida como esclerodermia, es una enfermedad rara caracterizada por el engrosamiento y la cicatrización del tejido conjuntivo de múltiples órganos, que generalmente afecta a mujeres de entre 25 y 55 años. La mayoría de las personas con la enfermedad desarrollarán cierto grado de cicatrización pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial (EPI), que es la principal causa de muerte de estos pacientes diagnosticados de esclerosis sistémica.

En la actualidad, nintedanib está aprobado en España para el tratamiento de una enfermedad pulmonar rara llamada fibrosis pulmonar idiopática (FPI), que retrasa la progresión de la enfermedad, medida por el declive anual de la función pulmonar en un amplio perfil de pacientes. Boehringer Ingelheim evalúa el efecto de nintedanib en la ES-EPI, ya que la afectación pulmonar de esta enfermedad y la FPI comparten similitudes en la formación de cicatrices pulmonares subyacentes, también denominada fibrosis, en pacientes con esta enfermedad.

“Esta designación de vía rápida es un paso prometedor en nuestra investigación y compromiso continuos por avanzar en la atención de las personas con esclerosis sistémica y enfermedad pulmonar intersticial asociada”

Para el Dr. Holger Gellermann, director médico de Boehringer España, “esta designación de vía rápida es un paso prometedor en nuestra investigación y compromiso continuos por avanzar en la atención de las personas con esclerosis sistémica y enfermedad pulmonar intersticial asociada”. Además, añade: “noticias positivas como ésta nos permiten contribuir para ayudar a los pacientes a mejorar su calidad de vida”.

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