Bristol-Myers Squibb Company anunció los datos de supervivencia global (SG) a los dos años del ensayo de fase 3 aleatorizado, CheckMate -141, en el que se evalúa nivolumab en comparación con el tratamiento de elección del investigador (cetuximab, docetaxel o metotrexato) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) que progresa durante o después de un tratamiento basado en platino. Los pacientes tratados con nivolumab experimentaron una reducción del 32% del riesgo de muerte después de un seguimiento mínimo de dos años, con una mediana de SG de 7,7 meses en comparación con 5,1 meses con quimioterapia estándar. La tasa de supervivencia a los dos años con nivolumab fue del 16,9% frente al 6% con quimioterapia estándar. El perfil de seguridad de nivolumab en el seguimiento a los dos años es coherente con análisis previos del estudio.
Estos datos se presentaron durante la Sesión de Actualizaciones en Ensayos de Inmuno-oncología en la Reunión Anual de 2018 de la American Association for Cancer Research (AACR) en Chicago y se publicaron simultáneamente en la revista Oral Oncology.
"La inmuno-oncología tiene el potencial de cambiar el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza"
"La inmuno-oncología tiene el potencial de cambiar el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, en comparación con el tratamiento de elección del investigador", dijo el doctor Robert L.Ferris, inmunoterapeuta en cáncer y director del UPMC Hillman Cancer Center en Pittsburgh. "El beneficio mantenido en supervivencia global demostrado por nivolumab en este estudio es alentador para el CCECC, que históricamente tiene una media de supervivencia de menos de seis meses".
El beneficio mantenido en la SG con nivolumab se observó en pacientes con CCECC recurrente o metastásico con y sin expresión de PD-L1. Tras dos años de seguimiento en pacientes tratados con nivolumab cuyos tumores tenían expresión de PD-L1 ≥ 1%, el riesgo de muerte se redujo en un 45% (CR 0,55; IC del 95%: 0,39 a 0,78). En los pacientes tratados con nivolumab, cuyos tumores tenían expresión de PD-L1 <1%, el riesgo de muerte a los dos años se redujo en un 27% (CR 0,73; IC del 95%: 0,49 a 1,09) frente a quimioterapia estándar.
"Nivolumab es el único tratamiento I-O para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que ha demostrado un beneficio significativo en supervivencia global frente a la quimioterapia en el análisis principal. Estos datos de seguimiento a los dos años muestran un beneficio mantenido de supervivencia global a largo plazo en los pacientes, en los distintos niveles de expresión de PD-L1 e independientemente del estado del VPH," dice el doctor Shinta Cheng, Ph.D., director de desarrollo de Bristol-Myers Squibb. "Con estos datos, que demuestran la durabilidad del efecto beneficioso se refuerza nuestro compromiso de seguir investigando con la esperanza de ofrecer lo que más importa a los pacientes que luchan contra el cáncer: supervivencia a largo plazo".
No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos brazos en la SLP (CR 0,87; IC del 95%: 0,68 a 1,11) con nivolumab y la elección del investigador, respectivamente. El perfil de seguridad de nivolumab con un seguimiento de dos años fue coherente con los análisis previos y con los estudios previos de nivolumab en pacientes con melanoma y cáncer de pulmón no microcítico. Se produjeron reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, de grado 3-4, en el 15,3% de los pacientes que recibieron nivolumab frente al 3,6% de los pacientes que recibieron la elección del investigador.