Nivolumab demuestra una supervivencia libre de recaída superior a ipilimumab

Bristol-Myers Squibb ha anunciado que el tratamiento con nivolumab 3 mg/kg conduce a una mejora significativa de la supervivencia libre de recaída (SLR) en comparación con ipilimumab 10 mg/kg en pacientes con melanoma en estadio IIIb/c o estadio IV después de resección quirúrgica completa. Después del anuncio del 5 de julio de los resultados más destacados, los resultados detallados del estudio de fase III CheckMate -238 se han presentado durante el Congreso de 2017 de la 0Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en Madrid, como parte del programa del Congreso. Los resultados se van a publicar también simultáneamente en el New England Journal of Medicine (NEJM).

En este análisis intermedio, nivolumab cumplió su criterio de valoración principal, mostrando una mejora estadísticamente significativa del 35% de SLR en comparación con ipilimumab. Las tasas de SLR a los 18 meses en los grupos de nivolumab e ipilimumab, respectivamente, fueron del 66,4% y del 52,7%. En el momento del análisis, la mediana de SLR todavía no se había alcanzado en ninguno de los grupos. Este beneficio fue homogéneo en todos los subgrupos clave, incluidos pacientes con mutación de BRAF y sin mutación, y no se identificaron nuevas señales de seguridad en este ensayo.

“A pesar del rápido desarrollo de nuevas opciones prometedoras para los pacientes con melanoma avanzado en los últimos años, los pacientes con melanoma resecable de alto riesgo siguen teniendo un mal pronóstico y tienen una necesidad no cubierta de tratamientos más eficaces en el contexto adyuvante”, ha dicho Jeffrey S. Weber, M.D., Ph.D., subdirector del Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center de NYU Langone Health y Catedrático de Medicina en la Facultad de Medicina de la NYU. “Los resultados significativos en SLR observados con nivolumab en el ensayo CheckMate -238 son alentadores y proporcionan a los médicos nuevos conocimientos sobre el potencial de nivolumab para el manejo del melanoma en contexto adyuvante”.

Se notificaron acontecimientos adversos (AA) que llevaron a la suspensión en el 9,7% de los sujetos del grupo de nivolumab en comparación con el 42,6% de los pacientes en el grupo de ipilimumab. Experimentaron AA de grado 3/4 relacionados con el tratamiento el 14,4% de los pacientes del grupo de nivolumab y el 45,9% en el grupo de ipilimumab. Los AA más frecuentes por todas las causas que condujeron a suspensión en el grupo de nivolumab fueron diarrea (1,5%) y colitis (1,1%). En el grupo de ipilimumab, los AA más frecuentes que condujeron a la suspensión fueron diarrea (10,2%), colitis (8,2%), hipofisitis (4,2%), elevación de la alanina aminotransferasa (3,5%), elevación de la aspartato aminotransferasa (2,9%), hepatitis (1,5%) y neumonitis (1,5%). No se notificaron muertes relacionadas con el tratamiento en el grupo de nivolumab y se notificaron dos muertes relacionadas con el tratamiento en el grupo de ipilimumab, que sucedieron más de 100 días después del tratamiento.

“Estos datos demuestran que nivolumab es el primer PD-1 en mejorar significativamente la supervivencia libre de recaída y el único agente I-O en demostrar resultados superiores, incluida mejor tolerancia, en comparación con un control activo, en el tratamiento del melanoma en contexto adyuvante,” ha dicho Vicki Goodman, M.D., directora de desarrollo de nuevos activos de Bristol-Myers Squibb. “Estos resultados están basados en el importante avance terapéutico que vimos con ipilimumab en un contexto adyuvante y hablan de nuestro liderazgo y compromiso con la investigación del cáncer mediante planteamientos innovadores, como la exploración de opciones de tratamiento muy necesarias para abordar los estadios más precoces de la enfermedad”.