Novartis ha anunciado resultados preliminares positivos del estudio REACH2 de Fase III que evalúa Jakavi (ruxolitinib) en pacientes con enfermedad de injerto contra receptor (EICR) aguda refractaria a esteroides. El estudio alcanzó su objetivo primario de tasa de respuesta global (TRG) superior en el día 28 de tratamiento con Jakavi, en comparación con la mejor terapia disponible (MTD). La TRG es una medida estándar de la respuesta del paciente a la terapia.
"Hasta la mitad de los receptores de trasplante de progenitores hematopoyéticos desarrollan EICR aguda", apuntó John Tsai, MD, director global de Desarrollo de Fármacos y director médico de Novartis. "Estamos encantados de que Jakavi haya mostrado resultados tan prometedores en esta enfermedad tan difícil, especialmente porque existen pocas opciones de tratamiento en segunda línea. Estos impresionantes resultados formarán parte de nuestras solicitudes regulatorias para conseguir su aprobación en Europa y otros países".
Novartis espera iniciar conversaciones con autoridades regulatorias fuera de EE. UU.
No se observaron nuevas señales de seguridad en REACH2; los acontecimientos adversos atribuibles al tratamiento fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Jakavi. Jakavi está aprobado para su uso en diversas indicaciones hematológicas en más de 100 países de todo el mundo.
Novartis espera presentar los resultados completos de REACH2 en un próximo congreso médico e iniciará conversaciones con las autoridades regulatorias fuera de los EE. UU. en 2020. A principios de este año, la FDA de EE. UU. aprobó ruxolitinib para el tratamiento de la EICR aguda refractaria a los esteroides en pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años, en base a los resultados del ensayo REACH1 de Fase II de un solo brazo. El estudio de Fase III REACH3 en pacientes con EICR crónica refractaria a los esteroides está en curso y se esperan resultados el próximo año. Los estudios REACH forman parte del programa de ensayos de registro más grande hasta la fecha en pacientes con enfermedad de injerto contra receptor aguda y crónica refractaria a esteroides.