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LEUCEMIA LINFCÍTICA CRÓNICA

Nuevos datos del ensayo fase III venetoclax en combinación con rituximab

time 4 min

04.12.2018 - 17:08

AbbVie, compañía biofarmacéutica global basada en la investigación, ha presentado datos actualizados del ensayo pivotal fase III MURANO de venetoclax (VENCLYXTO) en combinación con rituximab (VenR).

Los resultados al cabo de una mediana de seguimiento de 36 meses demostraron que la mayoría de los pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente (LLC R/R) tratados con VenR, no experimentaron progresión de la enfermedad ni muerte (SLP; supervivencia libre de progresión, tiempo en tratamiento sin progresión de la enfermedad ni muerte ) una vez que todos los pacientes completaran la duración fija del tratamiento, en comparación con los pacientes tratados conbendamustina más rituximab (BR).1 La tasa estimada de SLP a los 36 meses fue del 71,4 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,64-0,78) para los pacientes tratados con VenR en comparación con el 15,2 % (IC del 95 %: 0,09-0,21) en los pacientes que completaron el tratamiento con BR (hazard ratio [HR]:0,16; IC del 95 %: 0,12-0,23).1 Los datos se presentaron durante la 60ª Reunión y Exposición Anual de la American SocietyofHematology (ASH).

La mayoría de los pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente tratados con VenR, no experimentaron progresión de la enfermedad ni muerte

De los 130 pacientes que completaron el tratamiento de dos años con venetoclax y permanecieron sin tratamiento durante una mediana de 9,9 meses (intervalo: 1,4 a 22,5), las estimaciones de SLP a los 6 y 12 meses fueron del 92 % (IC del 95 %: 0,87-0,96) y del 87 % (IC del 95 %: 0,81-0,93), respectivamente. 1 En el momento del análisis, la supervivencia global (SG) estimada a los tres años fue aproximadamente un 10 % mayor en el grupo de VenR (87,9 %) que en el grupo de BR (79,5 %) (RRI: 0,50; IC del 95 %: 0,30-0,85).1

“Se necesita una opción sin quimioterapia con una duración fija de tratamiento que pueda potencialmente prolongar la supervivencia sin progresión, junto con unaenfermedad mínimaresidual indetectable, en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante o resistente”, manifestó el Prof. John Seymour, MBBS, Ph.D., investigador principal del ensayo MURANO y director del Departamento de Hematología del Peter MacCallumCancer Centre & Royal Melbourne Hospital de Australia. “Los resultados de este análisis revelaron que una proporción elevada de pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante o resistente tratados con venetoclax en combinación con rituximab mantuvieron la enfermedad mínima residual indetectable y la supervivencia sin progresión bastante después de completar el tratamiento de duración fija.”

En el ensayo clínico MURANO, el 78 % de los pacientes que completaron el tratamiento de dos años de VenR sin progresión de la enfermedad (N = 114) también mostraron enfermedad mínima residual (EMR) indetectable en sangre periférica.1La EMR indetectablefue un criterio de valoración secundario evaluado al final del tratamiento combinado (evaluación a los nueve meses1, ). La EMR indetectable (también conocida como EMR negativa) es una medida objetiva definida como la presencia de menos de una célula de LLC por cada 10.000 leucocitos que quedan en la sangre o la médula ósea después del tratamiento. Los ensayos clínicos prospectivos previos en pacientes con LLC han aportado pruebas de que la consecución de EMR indetectable se asocia a mejores resultados clínicos.

“Este análisis del ensayo clínico MURANO reveló que, después de que los pacientes hubieran completado el tratamiento con rituximab y dos años de venetoclax y de que no hubieran recibido tratamiento durante una mediana de 9,9 meses, la enfermedad no había progresado en un número considerable de pacientes con leucemia linfática crónica recidivante o resistente y, en muchos de estos pacientes la enfermedad era indetectable en sangre periférica”, manifestó el Dr. Neil Gallagher, Ph.D., Director de Desarrollo Oncológico Global, AbbVie. “Estos resultados siguen respaldando el uso de venetoclax más rituximab como tratamiento de duración fija en los pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante o resistente y son alentadores a medida que continuamos avanzando en la investigación y el desarrollo de medicamentos transformadores en los cánceres de la sangre.”

Los datos de seguridad fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de cada medicamento por separado. Durante la fase de tratamiento con venetoclax en monoterapia (N = 171), el 10 % de los pacientes sufrió un acontecimiento adverso (AA) que motivó la retirada del fármaco, el 4 % sufrió un AA que obligó a reducir la dosis, el 26 % sufrió un AA que obligó a interrumpir la administración y el 4 % sufrió un AA mortal (cuatro, otros cánceres; dos, cardíacos; uno, neumonía). Se produjeron AA de grado 3/4 en el 35 % de los pacientes. Los AA de grado 3/4 más frecuentes fueron neutropenia (12 %), anemia (3 %) y trombocitopenia (2 %). El 7 % de los pacientes presentó una infección de grado 3/4 durante la fase de monoterapia.

AbbVie y Roche están desarrollando venetoclax, el primer inhibidor oral de la proteína del linfoma-2 de los linfocitos B (BCL-2), Lo comercializan conjuntamente AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, en EE.UU. y AbbVie fuera de EE.UU.

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