Novartis ha anunciado que el ensayo global de Fase III SOLAR-1 que evalúa el inhibidor en investigación BYL719 (alpelisib) de PI3K alfa-específico cumplió el objetivo primario que demostraba una mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP). SOLAR-1 está evaluando BYL719 en combinación con fulvestrant comparado con fulvestrant en monoterapia en mujeres postmenopáusicas y hombres con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) con mutaciones en PIK3CA con progresión durante o después de un tratamiento con un inhibidor de la aromatasa, combinado o no con un inhibidor de CDK4/6.
“BYL719 es el único inhibidor de PI3K alfa-específico y el primero que ha demostrado beneficios potencialmente mayores y una tolerabilidad aceptable para los pacientes”, apuntó Samit Hirawat, MD y director global de Desarrollo de Fármacos de Novartis Oncología. “Los resultados observados en el estudio SOLAR-1 nos han animado y estamos deseando enviar los datos a un próximo congreso médico y comenzar las conversaciones con las autoridades sanitarias de todo el mundo”.
“BYL719 es el único inhibidor de PI3K alfa-específico y el primero que ha demostrado beneficios potencialmente mayores y una tolerabilidad aceptable para los pacientes”
Actualmente, no hay inhibidores de PI3K aprobados para cáncer de mama HR+ avanzado. La vía de PI3K desempeña un papel importante en la regulación de los procesos celulares y es la vía que se altera con más frecuencia, promoviendo el crecimiento tumoral, la progresión de la enfermedad y la resistencia al tratamiento en cáncer de mama HR+ avanzado.
Los acontecimientos adversos observados con BYL719 en investigación en combinación con fulvestrant en SOLAR-1 fueron consistentes en general con los observados en estudios previos de BYL719 y fulvestrant. El ensayo SOLAR-1 seguirá evaluando los datos de los objetivos secundarios. Novartis iniciará las conversaciones con las autoridades sanitarias globales basándose en dichos resultados.